قبل يوم واحد ، سنكون عند النقطة التي ستكون فيها التكنولوجيا "جيدة كعلاج" للكثير منا - لأن نظام إدارة مرض السكري المؤتمت ذو الحلقة المغلقة بالفعل يقترب جدًا بحيث يمكننا تذوقه.
في الواقع ، أحد المشاريع التي تثير قلوبنا هو iLet ، قيد التطوير من قبل D-Dad الشغوف الدكتور Ed Damiano وفريق في جامعة بوسطن. كان مصدر إلهام داميانو لهذا الجهاز المذهل الذي يحتوي على الأنسولين + الجلوكاجون هو بالطبع ابنه الصغير الذي يعيش مع النوع الأول.
قد تتذكر أن هذا "Bionic Pancreas" (كما كان يُعرف سابقًا) يُطلق عليه الآن اسم iLet رسميًا - وهو عبارة عن لعبة على منتج Apple-ish لتسمية جهاز عصري جديد يتولى مهمة إدارة مرض السكري. في عام 2016 ، أنشأ منشئوها Beta Bionics ، وهي شركة جديدة للمنفعة العامة مقرها بوسطن ، وهي الأولى من نوعها في مجال التكنولوجيا الطبية لدمج الهياكل المؤسسية وغير الربحية.
لقد مر عقد كامل منذ أن بدأت التجارب البشرية الأولية على iLet ، ولكن يبدو الآن أننا أمامنا حوالي عامين فقط من رؤية أول تكرار لهذا النظام يتم طرحه في السوق.
مع انعقاد مؤتمر CWD Friends For Life (FFL) الكبير في أورلاندو ، فلوريدا ، في الأسبوع الماضي ، اتبعت Beta Bionics روتينها للإعلان عن آخر تطوراتها.
تطور البنكرياس iLet Bionic
لقد غطينا "البنكرياس الحيوي" منذ أن بدأت التجارب السريرية البشرية الأولى في عام 2008 ، وتابعنا دراساتهم الواقعية في المعسكرات وإعدادات المنزل ، والنماذج الأولية المتطورة التي جعلت هذا الجهاز يبدو أكثر أناقة وحداثة.
في FFL في عام 2017 ، كشفت Beta Bionic عن نموذجها الأولي Gen 4. ثم في حدث هذا العام في الأسبوع الماضي ، كشفوا النقاب عن منتج حقيقي تم تحسينه الآن وسيكون النموذج الأساسي للوظائف الجديدة التي يتم طرحها على مدار هذا العام.
فيما يلي مواصفات نظام Gen 4 iLet:
- لم يعد النموذج الأولي للجهاز من الجيل الرابع يستخدم اثنين من مضخات الأنسولين الرفيعة وجهاز استقبال منفصل ، ولكنه يجمع كل ذلك في جهاز واحد.
- كما أن Gen 4 iLet أصغر حجمًا وأرفع بنسبة 57٪ ، مع شاشة لمس منحنية محسّنة. سيكون بها خرطوشة واحدة مملوءة مسبقًا بالجلوكاجون وخرطوشة أنسولين مملوءة مسبقًا / يدوية. لا يحتوي هذا الطراز على أزرار تقليدية على الجهاز ، ولكنه يحتوي على شاشة تعمل باللمس لتشغيل الجهاز جنبًا إلى جنب مع واجهات الهاتف الذكي iPhone / Android.
- بدلاً من بطاريات AAA التقليدية أو حتى منفذ قابل لإعادة الشحن ، ستستخدم iLet تقنية الشحن الاستقرائي الأحدث مع قاعدة قابلة لإعادة الشحن مع ملفات يمكنك فقط ضبط الجهاز عليها لإعادة الشحن. ويمكن أن يستمر جهاز iLet من 5 إلى 7 أيام بشحن كامل!
- سوف يحتوي على جلوكاجون مستقر قيد التطوير من شركة زيلاند للأدوية ، التي أحرزت تقدمًا في تركيبته مؤخرًا.
- يدوم كل من الخرطوشتين المدمجتين للأنسولين والجلوكاجون لمدة 6 أيام تقريبًا. الخطة هي أن يتشابك سطرا الأنابيب معًا لمزيد من الراحة ، ثم فكهما قبل الاتصال بمجموعة ضخ مزدوجة يعمل فريق iLet على تطويرها. لقد رأينا نماذج أولية لمجموعة الثنائي هذه ، وهي تقريبًا بحجم تلك الموجودة لدينا الآن.
- ستكون المضخة "غير محددة" ، مما يعني أنها ستعمل مع أي نوع من الأنسولين ومستشعرات CGM المختلفة ؛ حاليًا ، تشارك Beta Bionics مع Lilly و Novo على الأنسولين ، وهما يستخدمان كلاً من Dexcom و Eversense CGM القابل للزرع من Senseonics في التجارب السريرية.
- سيحتوي أيضًا على تقنية Bluetooth لمشاركة البيانات مع تطبيق الهاتف المحمول.
- مثل العديد من الأجهزة هذه الأيام ، سيكون لديها إمكانية التحديث عن بعد بحيث يمكن ترقية تحديثات البرامج والميزات دون الحاجة إلى الحصول على أداة جديدة بالكامل.
- ستعرض الشاشة الرئيسية رقم جلوكوز الدم الحالي الخاص بك معروضًا بشكل بارز على الرسم البياني CGM ، جنبًا إلى جنب مع عرض سهل لمقدار الأنسولين والجلوكاجون لديك على متن الطائرة. ستكون هناك طريقة سهلة لاختيار "إعلانات الوجبات" أيضًا.
من ضمن خطط تطوير iLet للشركة قابلية التوسع ونظام التصنيع الفعال الذي سيحافظ على انخفاض التكاليف لشركة Beta Bionics وفي النهاية المريض. يقول داميانو إنهم لن يضطروا إلى التعاقد مع التصنيع ، لكنهم سيكونون قادرين على تجميع جهاز الحلقة المغلقة بأنفسهم.
يمكن إرجاع كل هذه التطورات إلى شغف D-Dad Damiano ، الذي ابتكر المفهوم بأكمله لمساعدة ابنه ديفيد الذي تم تشخيصه عندما كان طفلاً صغيرًا. تصور داميانو وجود هذا في السوق بحلول الوقت الذي ذهب فيه ابنه إلى الكلية ، على الرغم من أنه استغرق مسارًا أطول ، مع كل التغييرات في التكنولوجيا على مر السنين. ديفيد الآن يبلغ من العمر 19 عامًا في السنة الثانية في جامعة بوسطن.
يخطط فريق iLet الآن لتقديم ملف FDA مبدئي بحلول منتصف عام 2019 ، على أمل الحصول على الموافقة النهائية والإطلاق بحلول نهاية عام 2020 لإصدار الأنسولين فقط ؛ وربما بعد عام أو عامين للنسخة ثنائية الهرمون بما في ذلك الجلوكاجون.
التجارب السريرية تحدث الآن
تصدرت Beta Bionics عناوين الأخبار مؤخرًا بتطورات مثيرة:
- التعاون مع Senseonics لتضمين Eversense CGM كأحد خيارات المستشعرات ، مما يجعل Beta Bionics أول من يعمل مع Eversense ، الذي تمت الموافقة عليه للتو من قبل FDA في منتصف يونيو. حصل داميانو على جهاز استشعار مزروع خاص به في أوائل يوليو وكان يجربه.
- أن تصبح أول من يبحث عن خرطوشة مضخة جديدة مملوءة مسبقًا من أجل الأنسولين Fiasp ، والتي يطلق عليها اسم "PumpCart". هذا يجعل Beta Bionics ليس فقط أول من نسج هذا الأنسولين الجديد سريع المفعول في التجارب السريرية ذات الحلقة المغلقة ولكن يستخدم خرطوشة Fiasp المملوءة مسبقًا والتي لم تتوفر بعد في أي مكان في هذا الوقت.
- الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبدء الدراسات السريرية للاستخدام المنزلي من أجل تكوين الأنسولين فقط ، والتوسع في الضوء الأخضر السابق لإدارة الغذاء والدواء لهذا العمل الاستقصائي. بدأت التجارب في منتصف يوليو في مستشفى ستانفورد وماساتشوستس العام ، بالإضافة إلى عيادات في كولورادو وفلوريدا وستستمر على مدار العام لكل من الأطفال والبالغين. سيبدأون هذا الشهر مع الأطفال الذين يستخدمون Dexcom CGM ، يليهم في الشهر المقبل الكبار الذين يستخدمون Eversense CGM.
كل هذا يضيف إلى التجارب المحورية المتوقعة في السنوات المقبلة ، مع وجود خطط لإجراء بحث في 16 موقعًا على المستوى الوطني (تم تحديد ذلك في عام 2016 ، ومن المرجح أن تتطور مواقع التجارب السريرية ويتم الإعلان عنها مع اقتراب هذه الدراسات من البدء) .
تضم Beta Bionics الآن 17 موظفًا (بما في ذلك بعض الشخصيات البارزة من مجتمع #WeAreNotWaiting DIY) ، منتشرين بين بوسطن ومنشأة تصنيع الساحل الغربي الجديدة التي تبلغ مساحتها 15000 قدم مربع في إيرفين ، كاليفورنيا. هذا هو المكان الذي سيقومون فيه بالإنتاج الرئيسي.
"عندما نطلق ، سنطلق مع الجهاز (Gen 4) الذي كنت أعتقد في الأصل أنه سيأتي بعد عام من الإطلاق. يقول داميانو: "لذلك نحن في الواقع متقدمون على المباراة ، بالنسبة لما كنت أفكر فيه لأول مرة".
أنظمة البنكرياس الاصطناعية - السباق إلى السوق
السباق لتطوير جهاز الحلقة المغلقة المؤتمتة بالكامل ساخن كما كان في أي وقت مضى. ليس iLet الوحيد الذي يأتي بعد Medtronic 670G ، الذي وصل إلى السوق في عام 2017. سيتبعه نظام آخر مثل Bolus-IQ من Tandem ونظام InControl النهائي ، وكذلك نظام توصيل الأنسولين الآلي المستوحى من شركة OmniPod Horizon و Bigfoot Biomedical في الولايات المتحدة. السنين القادمة. هناك المزيد قيد العمل أيضًا ، وسيتعين علينا فقط الانتظار لنرى كيف ستنتهي.
تهدف هذه الأنظمة الجديدة بالطبع إلى إخراج بعض من عملية صنع القرار المستمرة من حياتنا D ، مما يتيح للتكنولوجيا أتمتة الكثير حتى لا نغرق في الرياضيات ونشعر وكأننا طلاب فاشلين طوال الوقت. بعبارة أخرى ، الأمر يتعلق تقليل عبء مرض السكري بصدق.
لم نفقد أيضًا أن داميانو وفريقه يركزون على الوصول والقدرة على تحمل التكاليف كمبادئ مهمة لعملهم في إنشاء iLet - لأنه إذا لم يتمكن الأشخاص من وضع أيديهم على هذه الأجهزة باهظة الثمن ، فما قيمتها؟
نحن متحمسون لأن تثمر iLet على وجه الخصوص ، لأنه إذا كان بإمكانها حقًا تقديم هذه الوظائف الكاملة بسعر مناسب ، فستغير قواعد اللعبة بأكثر من طريقة.
.jpg)
