مع حلول العام الجديد ، فإن مجتمعنا حريص دائمًا على معرفة ما سيأتي بعد ذلك في أدوات وتقنيات مرض السكري.
تم تأجيل بعض ما توقعناه في عام 2020 بسبب الوباء العالمي وهو الآن قيد التشغيل لعام 2021.
ستجلب هذه الابتكارات وغيرها ميزات متوقعة ستغير فعليًا الإدارة اليومية لمرض السكري - من أقلام الأنسولين الجديدة والمضخات وأجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) إلى تقنية الحلقة المغلقة الذكية المعروفة أيضًا باسم البنكرياس الاصطناعي أو توصيل الأنسولين الآلي (AID) الأنظمة.
كان فريق DiabetesMine لدينا يستمع إلى مكالمات أرباح الصناعة ، ويتحدث مع المطلعين على الشركة وغيرهم من الخبراء لتجميع هذه الجولة حول ما يُتوقع أن يتحقق في عام 2021 ، مع نشر بعض الأفكار والملاحظات الخاصة بنا.
التحكم في الأجهزة عبر الهاتف الذكي
لأول مرة ، من المحتمل أن يرى الأشخاص المصابون بالسكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) التكنولوجيا التي تمنحنا القدرة على التحكم في أجهزتنا الطبية عبر تطبيقات الهواتف الذكية - بما في ذلك جرعات الأنسولين عن بُعد!
تم التلميح إلى هذه الوظيفة لسنوات عديدة ولكنها لم تصل بعد إلى أجهزة مرض السكري التجارية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. هذا على وشك التغيير.
قال جون شيريدان ، الرئيس التنفيذي لشركة Tandem Diabetes ، أثناء تحديث مستثمري الشركة في 5 نوفمبر 2020: "بمجرد أن تكون لديك القدرة على الابتلاع عن بُعد من تطبيق جوّال ، فلا يوجد سبب حقيقي لإخراج المضخة أثناء تواجدك خارج منزلك". . "هذا التقدير ضخم وأعتقد أن الناس متحمسون جدًا بشأنه."
التسلل عبر الهاتف المحمول من Tandem
والجدير بالذكر أن Tandem Diabetes Care من المرجح أن تكون أول من يعبر خط النهاية في الحصول على تصريح من إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطبيق هاتف ذكي يمكن استخدامه للتحكم في جهاز توصيل الأنسولين.
كانت الشركة قد قدمت بالفعل وظائف تطبيقاتها المحمولة الموسعة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية عام 2020 ، وفقًا لتحديثات المستثمرين.
مع هذه الوظيفة المضافة ، فإن تطبيق t: connect المصمم حديثًا - والذي تم إطلاقه في منتصف عام 2020 جنبًا إلى جنب مع نظام Tandem's Control-IQ - سيسمح بالاستخدام عن بُعد عبر تطبيق الجوال لمنصة المضخة t: slim X2 الحالية وما بعدها.
ويمهد هذا الطريق لتكنولوجيا مضخة الأنسولين المستقبلية من Tandem ، والتي تعد بأول عامل شكل جديد منذ الطراز الأصلي t: النموذج النحيف الذي تم إطلاقه لأول مرة في عام 2012.
جديد t: مضخة رياضية صغيرة
أيضًا من Tandem ، نتوقع أن نرى إطلاق مضخة جديدة يطلق عليها داخليًا اسم t: sport.
إنها نوع هجين من المضخات الدقيقة ، ما يقرب من نصف حجم المضخة t: Slim X2 وبدون أي شاشة عرض على الإطلاق. سيكون لرياضة t: جزء لاصق ، ولكن أيضًا العلامة التجارية t: Slim "t: موصل القفل" ضفيرة "أنابيب الأنسولين التي تعلق على مجموعة التسريب لتوصيل الأنسولين.
ومن المثير للاهتمام ، أن التكرار الأول لهذا المنتج سيسمح بالتحكم الكامل عبر تطبيق الهاتف المحمول ، وسيكون التسجيل اللاحق لجهاز استقبال محمول منفصل ، للعملاء الذين يفضلون عدم استخدام التحكم في تطبيق الهاتف الذكي.
حصل DiabetesMine على اللمحات الأولى عن النموذج الأولي للرياضة في مقر الشركة في سان دييغو في عام 2017.
كان Tandem قد خطط لتقديم t: sport إلى FDA في عام 2020 ، لكن الوباء أخر التجارب السريرية وتقديمها. من المتوقع الآن أن يتم تقديمه إلى FDA في أواخر عام 2021 ، مما يدفع الإطلاق المحتمل إلى نهاية عام 2021 أو أوائل عام 2022.
نتطلع أيضًا إلى تحديثات خوارزمية Tandem's Control-IQ التي تعمل على أتمتة توصيل الأنسولين ، على الأرجح مع خيارات لإعدادات أكثر تخصيصًا ، في وقت ما في عام 2021.
Omnipod 5 (الأفق سابقًا)
الجهاز الثاني ، ولكن الجديد الملحوظ المتوقع في عام 2021 ، هو Omnipod 5 ، المعروف سابقًا باسم Omnipod Horizon ، من شركة Insulet Corp ومقرها ماساتشوستس.
مثل نظام Tandem's Control-IQ ، فإن Horizon عبارة عن نظام حلقة مغلقة ، ويعرف أيضًا باسم تقنية البنكرياس الاصطناعي. إنه يربط مضخة التصحيح التي لا تحتوي على أنابيب Omnipod بـ CGM عبر خوارزمية ذكية ، مما يسمح بتعديلات تلقائية لجرعات الأنسولين.
يعتمد على نظام Omnipod DASH الأساسي الذي تم إطلاقه في عام 2019 ويستخدم نفس الأجهزة المحمولة وتطبيق الجوّال. سيكون متاحًا أولاً للاتصال بـ Dexcom CGM ولاحقًا مع FreeStyle Libre من Abbott.
مثل تقنية Tandem الجديدة ، تم إعداد Omnipod 5 أيضًا لتحقيق التحكم في تطبيقات الأجهزة المحمولة وجرعات الأنسولين ، مما يلغي الحاجة إلى حمل مدير شخصي منفصل للسكري (PDM) للتحكم في Omnipod.
Omnipod 5 هو جهاز آخر تم التخطيط له لعام 2020 ولكن تم تأجيله بسبب COVID-19. قالت شركة Insulet المصنعة في منطقة بوسطن خلال مكالمة تحديث المستثمرين في 4 نوفمبر 2020 ، إنها انتهت مؤخرًا من تجربتها المحورية وكانت بصدد الانتهاء من تقديم FDA ، على أمل إطلاق المنتج الجديد في النصف الأول من عام 2021.
المزيد من مضخات الأنسولين الجديدة و CGMs
هناك عدد من المنتجات الجديدة المثيرة الأخرى في الطريق. في حين أن هذه لا توفر حتى الآن التحكم عن بعد أو التنميل من الهاتف الذكي ، فمن المرجح أن تصبح هذه الوظيفة أكثر شيوعًا بمجرد أن تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتوقيع عليها من أجل Tandem و Insulet.
ميدترونيك 780G
المعروف أيضًا باسم نظام الحلقة المغلقة الهجينة المتقدمة (AHCL) ، ستتوسع تقنية الجيل التالي من Medtronic على أساس أول نسختين لها: 670G و 770G. يوفر الأخير بالفعل تقنية Bluetooth مدمجة للتحديث عن بُعد للتكنولوجيا في المستقبل.
ستحافظ هذه التقنية الجديدة على عامل الشكل الأساسي لطرازات السلسلة 6 للشركة بمظهر عمودي "حديث" ، مقارنةً بالموديلات القديمة ذات التصميم الأفقي الذي يشبه أجهزة الاستدعاء في الثمانينيات.
يتميز الطراز 780G بالعديد من الميزات الجديدة:
- يعمل مع مستشعر Zeus CGM من الجيل التالي من Medtronic ، والذي سيتطلب معايرة واحدة فقط في اليوم الأول من التآكل وعدم وجود أصابع أخرى بعد ذلك (هذا المستشعر أيضًا تآكل لمدة 7 أيام ، مثل طرازهم الحالي)
- يوفر تسليم بلعة تصحيح تلقائي كل 5 دقائق للمساعدة في إبقاء المستخدمين في النطاق الأمثل وللتعديل التلقائي لجرعات الوجبات الفائتة
- لديه هدف جلوكوز قابل للتعديل بين 100 إلى 120 مجم / ديسيلتر (مقارنة بالهدف الثابت 670G عند 120 مجم / ديسيلتر)
- يقدم فترات مختلفة من الأنسولين ، على عكس أنظمة الحلقة المغلقة التجارية الأخرى المتاحة
- يوفر تقنية Bluetooth مدمجة ضرورية لمشاركة البيانات والمراقبة عن بُعد ، بالإضافة إلى تحديثات البرامج عن بُعد حتى لا يُطلب من المستخدمين شراء جهاز جديد بالكامل في كل مرة يتم فيها إطلاق ميزات جديدة (حاليًا ، فقط Tandem t: slim X2 يقدم هذا القدرة على التحديث عن بعد)
والجدير بالذكر أن شركة Medtronic تخطط لمطالبة منظمي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة على هذا النظام الجديد للبالغين والأطفال في سن الثانية من العمر منذ البداية.
كانت الشركة قد خططت لتقديم 780G للمراجعة بعد وقت قصير من تحديث المستثمر في أواخر عام 2020 ، ولكن تم تأجيل ذلك إلى أوائل عام 2021 ؛ أكدت شركة مدترونيك في 23 فبراير 2021 أنها قدمت هذا إلى إدارة الغذاء والدواء. اعتمادًا على وقت الموافقة التنظيمية ، قد يكون هذا النظام جاهزًا للإطلاق التجاري خلال العام.
راجع تقرير DiabetesMine هذا مع مزيد من التفاصيل حول خط أنابيب مرض السكري في Medtronic.
ديكسكوم G7 CGM
تم إعداد هذا الطراز الأخير من Dexcom CGM لإحداث تغيير كبير في عامل الشكل: تصميم مستشعر وجهاز إرسال مدمجين.
في آخر تحديثات المستثمرين ، قالت Dexcom إنها تخطط لتقديم G7 للحصول على موافقة FDA في أقرب وقت ممكن في عام 2021 وتخطط لإطلاق محدود في أواخر العام. لقد أطلقوا أيضًا الصور الأولى لـ G7 الجديدة ، وهي مذهلة جدًا!
التفاصيل هنا:
- يمكن التخلص منها بالكامل: على عكس طرازات Dexcom CGM حتى الآن ، سيتم التخلص من G7 بالكامل. هذا يعني أنه لن يكون هناك جهاز إرسال منفصل بعمر بطارية 3 أشهر. بدلاً من ذلك ، سيتم دمج المستشعر وجهاز الإرسال ، وبمجرد انتهاء تشغيل المستشعر ، ستتخلص من الوحدة المدمجة بأكملها.
- وقت التآكل: في حين أنه سيبدأ في التآكل لمدة 10 أيام مثل إصدار G6 الحالي ، فقد تم تصميم G7 لدعم التآكل الأطول في النهاية لمدة تصل إلى 14 إلى 15 يومًا. لن تكون هناك حاجة إلى معايرة الإصبع.
- أرق: تقول Dexcom أن G7 سيكون أنحف جيل من مستشعرات CGM الخاصة به حتى الآن بنسبة 60 في المائة.
- دعم القرار: تحدثت Dexcom كثيرًا عن الرغبة في دمج ميزات البرامج مثل المساعدة في الجرعات والمعلومات والمطالبات التي تساعد المستخدمين على اتخاذ خيارات صحية أفضل بناءً على قراءات المراقبة المستمرة للغلوكوز. نظرًا لاكتساب Dexcom لتقنيات TypeZero في عام 2018 ، يبدو أنهم في طريقهم لتوفير خوارزمية ذكية لهذا النوع من دعم المستخدم. يجب أن يساعد هذا أيضًا الشركة في هدفها المتمثل في توسيع استخدام المراقبة المستمرة للسكري لمزيد من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 ، وكذلك للمستخدمين غير المصابين بداء السكري.
في تحديثات المستثمرين الأخيرة ، أوضح الرئيس التنفيذي لشركة Dexcom Kevin Sayer أن الشركة تخطط في النهاية للحصول على إصدارات مختلفة من G7 لمجموعات مختلفة من المستخدمين. على سبيل المثال ، قد يفضل غير الأنسولين الذين يستخدمون النوع 2 أو مستهلكو الصحة العامة واجهة أبسط بكثير من النوع الأول الذين يستخدمون الأنسولين والذين لديهم خبرة في تقنية CGM ويريدون جميع الأجراس والصفارات.
أبوت فري ستايل ليبري 3؟
يُعرف FreeStyle Libre من شركة Abbott Diabetes باسم نظام مراقبة الجلوكوز بفلاش (FGM) لأنه يوفر "وميضًا" لقراءة الجلوكوز كلما قمت بمسح المستشعر باستخدام جهاز الاستقبال المحمول أو تطبيق الهاتف الذكي.
منذ أن وصلت إلى سوق الولايات المتحدة في عام 2017 ، استمرت شركة أبوت في طرح التعديلات والميزات تدريجيًا. أصبح Libre 2 متاحًا في عام 2020 ، ويقدم تنبيهات اختيارية لسكريات الدم المنخفضة والمرتفعة ؛ يجب أن نرى تطبيق الهاتف المحمول المحدث حديثًا والمتاح في عام 2021.
التالي هو Libre 3 ، الذي يرفع التقنية إلى وظائف CGM الكاملة لأنه لن يتطلب بعد الآن أي مسح ضوئي للمستشعر لتوفير قراءات الجلوكوز في الوقت الفعلي.
يولد Libre 3 قراءة فورية للجلوكوز كل دقيقة ، ويعرض هذه النتيجة على تطبيق الهاتف المحمول المتوافق على iPhone أو Android. يسمح هذا التدفق المستمر للبيانات بالتنبيهات الاختيارية لسكريات الدم المرتفعة والمنخفضة ، إلى جانب نتائج الجلوكوز. هذه قفزة كبيرة إلى الأمام مقارنة بـ Libre 2 التي لا تزال تتطلب مسحًا تأكيدًا للحصول على قراءة رقمية ، ولا تقدم أي تنبيهات.
مستشعر Libre 3 المستدير بالكامل والذي يمكن التخلص منه هو أيضًا أصغر حجمًا وأرق بكثير ، حيث يبلغ سمكه بنسين فقط (بدلاً من ربعين مكدسين في الإصدارات السابقة). وفقًا لـ Abbott ، يعد هذا الحد من الحجم أكثر من 70 بالمائة ويستخدم 41 بالمائة أقل من البلاستيك.
حصل Libre 3 على موافقة دولية في سبتمبر 2020 ، ومع اكتمال تجربة سريرية محورية في الولايات المتحدة ، سنرى على الأرجح Libre 3 مقدمًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال عام 2021.
WaveForm Cascade CGM
هذه هي التقنية الجديدة التي طورتها AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies التي حصلت على موافقة علامة CE الأوروبية في نوفمبر 2019 وهي تشق طريقها إلى الولايات المتحدة.
WaveForm's Cascade CGM عبارة عن مستشعر CGM لمدة 15 يومًا مع جهاز إرسال مربع قابل لإعادة الشحن يتصل بكل من تطبيقات Android و iOS للجوال عبر البلوتوث.
في السابق ، أخبرت الشركة DiabetesMine أن:
- يتم ارتداء المستشعر وجهاز الإرسال على الجسم في شكل مضغوط واحد ، بحجم النيكل تقريبًا
- يستخدم هذا النظام مستشعرًا كهروكيميائيًا قائمًا على الإنزيم خالٍ من الألم تقريبًا لإدخال وقياس مستويات الجلوكوز عبر السائل الخلالي مثل CGMs الأخرى
- سينقل المستشعر بيانات الجلوكوز لاسلكيًا من خلال جهاز الإرسال الصغير القابل لإعادة الشحن إلى تطبيق الهاتف الذكي - مما يوفر ملاحظات دقيقة عن مستويات الجلوكوز
قدمت الشركة هذا النظام في مؤتمرات مرض السكري وشاركت علنًا الصور المفاهيمية وبيانات الدقة. تصل إلى 11.9 في المائة من MARD (مقياس قياسي لدقة CGM) ، مما يعني أنها ليست جيدة مثل أحدث منافسي CGM ولكن على قدم المساواة مع معظم تكرارات الجيل الأول.
بدأت تجربة سريرية في مايو 2020 ومن المتوقع أن تكتمل بحلول منتصف عام 2021. تقول WaveForm إنها تخطط لتقديم 2021 إلى FDA ونأمل إطلاقها هنا في الولايات المتحدة بحلول نهاية العام.
أقلام الأنسولين المتصلة
بعد الإطلاق المثير لـ InPen من Companion Medical في عام 2020 ، يلوح في الأفق عدد من أقلام الأنسولين الذكية الجديدة الأخرى المزودة باتصال البيانات.
وحدة بيغ فوت
هناك الكثير من الضجيج حول Bigfoot Biomedical ، وهي شركة ناشئة ذات تقنية الحلقة المغلقة التي نشأت عن حركة #WeAreNotWaiting لمرض السكري.
سيكون أول منتج لهذه الشركة نظامًا فريدًا مبنيًا حول قلم الأنسولين المتصل - بدلاً من مضخة الأنسولين.
يُطلق عليه نظام Bigfoot Unity وتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء في منتصف عام 2020 ، وهو يربط قلم الأنسولين الذكي مع FreeStyle Libre لحساب جرعات الأنسولين وضبطها تلقائيًا.
سيتقدم Bigfoot في النهاية بإصدار المضخة المعروف باسم Bigfoot Autonomy ، باستخدام التصميم الأساسي لمضخة الأنسولين Asante Snap السابقة التي حصلت عليها منذ سنوات. من المقرر إطلاق النظام القائم على المضخات المستقلة في عام 2022 أو 2023.
قلم ليلي متصل
قيل لنا أن شركة الأدوية العملاقة Eli Lilly تخطط لإطلاق نظام قلم ذكي متصل جديد خلال النصف الثاني من عام 2021. هذا قلم أنسولين مملوء مسبقًا ويمكن التخلص منه ويهدف إلى أن يكون أساس النظام الأساسي الرقمي الجديد للشركة القائم على القلم.
خلال معظم العام الماضي ، عملت Lilly مع المنظمين على كيفية نقل الجهاز لبيانات جرعات الأنسولين من القلم إلى تطبيق الهاتف المحمول. في النهاية ، سيعمل هذا مع Dexcom CGM ، حيث وقعت الشركتان للتو اتفاقية لتحقيق هذه الغاية. ومن المحتمل أن يتم بناء شراكات أخرى مع CGM أيضًا.
قلم الأنسولين نوفو سمارت؟
تم توقع أقلام ذكية جديدة من Novo Nordisk منذ عدة سنوات حتى الآن. حصلت طرازات NovoPen 6 و Echo Plus الصديقة للأطفال على موافقة أوروبية وكان من المتوقع إطلاقها في أوروبا في عام 2020 ، ولكن يبدو أن كل هذا يحدث الآن في عام 2021.
استفسر DiabetesMine عن متحدث باسم شركة Novo ، لكن لم يتم إعطائنا أي كلمة عما إذا كان NovoPen 6 و Echo Plus سيطرحان السوق في الولايات المتحدة في العام المقبل.
تقنية جديدة أكثر إثارة لمرض السكري
بصرف النظر عن تلك العناصر باهظة الثمن المتوقعة هذا العام ، هناك عدد آخر على الرادار من شأنه أن يجلب خيارات جديدة لمجتمع السكري.
حلقة Tidepool
يقوم البرنامج المجاني ومؤسسة Tidepool غير الربحية للبيانات مفتوحة المصدر ببناء جزء أساسي من نظام الحلقة المغلقة ، والذي يجمع بين عمل DIY والجانب التجاري الذي تنظمه إدارة الغذاء والدواء.
استنادًا إلى أنظمة DIY محلية الصنع ، سيعمل تطبيق Tidepool Loop المحمول المنفصل هذا مع مضخة التصحيح Dexcom CGM و Omnipod. سيكون متاحًا على نظام iOS مبدئيًا.
لقد تعلمنا أن المؤسسة المسجلة لدى FDA في ملف مؤلف من 2000 صفحة في 17 ديسمبر 2020!) ونأمل في الحصول على موافقة الجهات التنظيمية من أجل إطلاق Tidepool Loop في عام 2021. لاحظ أن Tidepool يقوم بتحديث تقدمه باستمرار على مدونة المؤسسة ، حتى تتمكن من الاحتفاظ بعلامات التبويب هناك.
قلم إنقاذ الجلوكاجون الجديد
من المتوقع أن يقوم قلم HypoPal Rescue Pen المصنوع بواسطة Zealand Pharma بمسح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 27 مارس 2021 ، وإطلاقه في وقت لاحق من العام. قدمت شركة التكنولوجيا الحيوية طلبها الجديد للعقار لهذا التكوين السائل المستقر الجديد المسمى dasiglucagon إلى المنظمين في مايو 2020.
سيكون قلم الإنقاذ الجاهز للاستخدام هو ثالث شكل جديد من الجلوكاجون تمت الموافقة عليه في السنوات الأخيرة ، بعد Baqsimi الجلوكاجون الأنفي من Eli Lilly وقلم الإنقاذ Gvoke والمحقنة المعبأة مسبقًا من Xeris Pharmaceuticals.
في أبحاث التجارب السريرية ، أدت جرعة واحدة من داسيجلوكاجون باستخدام قلم الإنقاذ هذا إلى زيادة مستويات الجلوكوز بسرعة إلى مستوى آمن في غضون 10 إلى 15 دقيقة. على الرغم من وجود آثار جانبية طفيفة مثل الغثيان والقيء الشائعة في جميع أنواع الجلوكاجون ، لم تكن هناك آثار شديدة أو مخاوف أخرى تتعلق بالسلامة.
يعد هذا أمرًا مهمًا لأن إصدارًا مصممًا خصيصًا للاستخدام في مضخات التسريب قيد التطوير أيضًا ، وستكون شركة Beta Bionics ذات الحلقة المغلقة من أوائل الشركات التي تستخدمه في جهاز iLet القادم.
ستوفر iLet ذات الغرفتين كلاً من الأنسولين والجلوكاجون لعلاج كل من سكر الدم المرتفع والمنخفض ، مما يمهد الطريق للآخرين لتقديم ذلك في الجيل التالي من تقنية الحلقة المغلقة.
اتصال بلوتوث لأفريزا
تواصل شركة MannKind Corp ، التي تصنع الأنسولين المستنشق من Afrezza ، العمل على جهاز تتبع بيانات BluHale لجهاز الاستنشاق.
لقد أطلقوا نسخة لمقدمي الرعاية الصحية تسمى BluHale Pro تراقب تقنية الاستنشاق للأطباء لاستخدامها في تدريب المرضى الجدد على Afrezza.
الوحدة متوافقة مع أجهزة Android و iPhone و Microsoft. يومض ضوءًا أخضر إذا تم استنشاق أفريزا بشكل صحيح وضوء أحمر إذا لم يتم استنشاقه. يمكن للأطباء عرض البيانات المتعقبة في هذه الحالات ثم تقديم المشورة لمرضاهم حول أفضل طريقة لاستخدام Afrezza.
سيتمكن الإصدار الشخصي من BluHale للمرضى في النهاية من تتبع بيانات الجرعات ومشاركتها أيضًا. تتوقع MannKind أن يتم تقديم ذلك إلى FDA في عام 2021 ونأمل أن يتم إطلاقه خلال العام.
.jpg)
.jpg)