يتوفر قريبًا جهازان جديدان من أجهزة الأنسولين "القلم القابل للارتداء"

في الجزء الأكبر من عقد من الزمان ، كنا نشاهد تطوير جهاز رقعة رقيق يمكن ارتداؤه يلتصق بالجلد ويقدم وحدات سريعة من الأنسولين للبول. تم تسليم هذه التقنية عدة مرات ولديها الآن مالك جديد ، مما يعني أنها قد تصل أخيرًا إلى السوق في العام المقبل أو نحو ذلك.

في 17 يوليو ، أعلنت شركة ناشئة في منطقة بوسطن المعروفة باسم CeQur عن استحواذها على هذا الجهاز النحيف الذي يعمل بثلاثة أيام ويحمل 200 وحدة من الأنسولين ويقدم زيادات من وحدتين للوجبات أو التصحيح.

تبدو مألوفة؟ إنها Calibra Medical Finesse السابقة ، والتي تمت الموافقة عليها لأول مرة في عام 2010 قبل بيعها إلى Johnson & Johnson بعد ذلك بعامين وتغيير علامتها التجارية إلى OneTouch Via. يشار إلى الجهاز باسم "قلم التصحيح" و "القلم القابل للارتداء" على مر السنين ، وقد حصل الجهاز على الموافقة التنظيمية الثانية في منتصف عام 2017. ولكن جاء ذلك وسط إعادة هيكلة شركة J & J والقرار النهائي ببيع أقسام جهاز السكري ، لذا فقد ارتدت الآن في أيدي CeQur كأحدث شركة أم.

من نواح كثيرة ، يعتبر هذا التغيير في اليد منطقيًا تمامًا ، منذ أن طورت CeQur نوعًا مشابهًا من D-tech لعدة سنوات حتى الآن. يُطلق على منتجهم اسم PAQ ، وهو عبارة عن جهاز رقعة يمكن ارتداؤه لمدة ثلاثة أيام على حد سواء الأنسولين القاعدي والبلعي ، ولكنه يشبه إلى حد كبير قلم الأنسولين التقليدي ولا يشمل جميع أجراس وصفارات مضخة الأنسولين التقليدية. تقول CeQur إنها تخطط لتقديم PAQ إلى إدارة الغذاء والدواء في أواخر عام 2018 ، على أمل طرحها في السوق في وقت ما بحلول صيف 2019.

"هذا وقت مثير بالنسبة لنا ، حيث أن هذا ينقلنا بسرعة كبيرة من كوننا مؤسسة بحث وتطوير إلى مؤسسة تجارية" ، كما يقول إريك ميلدج ، الرئيس التنفيذي لشركة CeQur ، والذي من المفارقات أن لديه معرفة داخلية هنا - بعد أن أمضى 34 عامًا في J&J ، بما في ذلك رئيس مجموعة LifeScan وقيادة عملية الحصول على مضخة الأنسولين أنيما منذ أكثر من عقد. "سيكون لدينا منتجان سيتم إطلاقهما العام المقبل للبدء في تحقيق إيرادات لنا".

يستهدف CeQur بشكل كبير مستخدمي الحقن اليومي المتعدد (MDI) الذين يعيشون مع مرض السكري من النوع 1 أو النوع 2 ، واصفًا تقنيته على أنها نظام توصيل الأنسولين البسيط غير المعقد القابل للارتداء بسعر أقل من مضخات الأنسولين التقليدية. أحد الشعارات الوصفية هو "تحرير الأشخاص من الحقن".

في ما يلي ملخص عن جهازي CeQur ، اللذان تم تصميمهما للأشخاص من النوع 1 أو النوع 2 ولكن من المحتمل ألا يتم استخدامهما في نفس الوقت ، حيث تتداخل وظائفهما:

PAQ (جهاز Basal + Bolus لمدة ثلاثة أيام)

أولاً ، يقدم جهاز PAQ الذي طورته شركة CeQur في الأصل كلاً من جرعة البلعة والجرعات القاعدية ، وقد تمت الإشارة إليه باسم "قلم التصحيح" لأنه يوصل الأنسولين مثل القلم التقليدي أكثر من المضخة المزودة ببرمجة وميزات أخرى.

لكن CeQur يخبرنا أنه يبتعد عن كلمتي "patch" و "pump" لأن لهما دلالات محددة في المجتمعات الطبية ومجتمعات مرض السكري. بدلاً من ذلك ، يستخدمون الآن مصطلحات "قلم الأنسولين القابل للارتداء" أو "جهاز الأنسولين القابل للارتداء" لوصف منتجاتهم.

مواصفات PAQ هي كما يلي:

• يبلغ قطر هذه الحقيبة المسطحة حوالي ثلاث بوصات ، وتحتوي على ما يصل إلى 330 وحدة من الأنسولين U100 في خزان يمكن التخلص منه لمدة ثلاثة أيام من التسليم المستمر
• إنه مقاوم للماء للاستحمام أو الاستحمام أو السباحة حتى ستة أقدام
• اعتبارًا من الآن ، تم تصميمه للارتداء على البطن
• يتم تثبيته بالجلد عن طريق مادة لاصقة ، بدون مجموعة حقن
• لا توجد برامج مثل تلك التي لديك مع مضخات الأنسولين التقليدية ، من تغيير المعدلات الأساسية أو وجود تنبيهات وصافرات مختلفة ؛ وبالتالي لا يوجد جهاز تحكم أو جهاز استقبال محمول باليد مع PAQ
• يتضمن سبع جرعات أساسية محددة مسبقًا / ثابتة لا يمكن تغييرها ، وتتراوح من 16 إلى 60 وحدة
• يقوم المستخدمون فقط بالنقر فوق زر على جانب الكبسولة للحصول على بلعة ثابتة مكونة من وحدتين
• لن يحتوي الجيل الأول على أي اتصال مدمج ، ولكنه يحتوي على أداة "Messager" التي تستقر على PAQ وتهتز أربع مرات إذا نفد الأنسولين ، أو إذا كان هناك خطأ في الانسداد ، أو إذا كان الجهاز يقترب حد ارتداء ثلاثة أيام. تخطط CeQur لبناء ذلك لتقديم مشاركة البيانات والاتصال بالهاتف الذكي في المستقبل.

تم تطوير برنامج PAQ لسنوات ، مع وجود العديد من الشائعات الماضية بأنه كان على وشك تقديم FDA. لكن CeQur تقول الآن إنها أمضت ذلك الوقت في جمع الأموال والبحث في السوق ، فضلاً عن ضبط منتجها حتى لا تتسرع في إطلاق منتج - وهو أمر تقول إنه فشل للعديد من شركات التكنولوجيا الطبية. الآن ، تتمثل الخطة في تقديم ملف 510 (K) إلى FDA في الربع الأخير من عام 2018.

نأمل أن نكون مستعدين لإطلاق الجهاز بحلول يونيو 2019 ، عندما تُعقد جلسات SciSessions التابعة لجمعية السكري الأمريكية.

جهاز Bolus-Only من Calibra

أصبح الجهاز الوحيد الذي حصلت عليه CeQur للتو منتجًا لشركة J&J عندما استحوذت شركة الأدوية العملاقة تلك على شركة Calibra Medical ومقرها وادي السيليكون في عام 2012. في ذلك الوقت ، كانت قد تمت الموافقة عليها بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير اعتبارًا من يوليو 2010. ولكن بعد الاستحواذ على J&J و بعد إعادة تسمية العلامة التجارية باسم OneTouch Via ، تمت إعادة تقديمه والموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مرة أخرى في يونيو 2017. ومع ذلك ، كما لوحظ ، لم يتم إطلاق الجهاز أبدًا بفضل إعادة هيكلة شركة J & J والقرار النهائي بالابتعاد عن أجهزة السكري.

في أكتوبر 2017 ، أعلنت J&J عن خطط لإغلاق قسم مضخة الأنسولين Animas إلى الأبد. تم ترك كل من قسم Calibra / OneTouch Via وخط Lifescan لمراقبة الجلوكوز في الهواء. منذ ذلك الحين ، قدمت إحدى شركات الأسهم الخاصة عرضًا بمليارات الدولارات لشراء LifeScan ، ونعرف الآن مصير شركة Calibra tech السابقة. يقول CeQur أنهم عندما رأوا أخبارًا عن تقييم J&J لأقسام مرض السكري و Calibra ، قاموا بالاتصال لاستكشاف الاحتمالات.

فيما يلي الأساسيات الخاصة بهذا الجهاز القابل للارتداء ، والذي لم تتم إعادة تسميته رسميًا بعد ولكن تمت الإشارة إليه داخليًا في CeQur ببساطة باسم "Calibra" أو "PAQ Bolus" -

• إنها وحدة بلاستيكية رفيعة يبلغ طولها بوصتان وعرضها بوصة واحدة وسمكها ربع بوصة يتم ارتداؤها على الجلد لمدة تصل إلى ثلاثة أيام
• يحمل 200 وحدة من الأنسولين سريع المفعول ، مما يسمح للمستخدم بأخذ جرعات زائدة بمقدار وحدتين عن طريق الضغط فقط على زرين على الجانب في وقت واحد (بما في ذلك من خلال الملابس ، لاستخدام أكثر سرية)
• لا يعطي أي جرعات أساسية ، لذلك لا يزال يتعين على المستخدم حقن الأنسولين طويل المفعول بالإضافة إلى ارتداء هذا الجهاز
• لا توجد وحدة تحكم أو شاشة عرض محمولة ، ولا تحتفظ بأي ذاكرة جرعات

يخبرنا التنفيذيون في CeQur أنه مع الاستحواذ من J&J ، سيتم الآن نقل جميع التصنيع من منشأة بورتوريكو الحالية إلى مصنع عقد طرف ثالث جديد (لم يتم تسميته بعد) مقره في مكان آخر. سيتعين عليهم أيضًا تقديم هذا مرة أخرى إلى إدارة الغذاء والدواء ، الأمر الذي قد يستغرق تسعة أشهر أو أكثر.

اعتبارًا من الآن ، تتوقع CeQur أن يكون هذا المنتج جاهزًا للتقديم في أوائل العام المقبل قبل الإطلاق النهائي بحلول يوليو 2019.

الوصول والحاجة إلى "أقلام الأنسولين القابلة للارتداء"

في حين أن CeQur لم يضع اللمسات الأخيرة على نقطة السعر ، إلا أنه يشير إلى تكلفة الملعب لمضخة Valeritas V-Go الموجودة في السوق منذ عدة سنوات وهي متوفرة على نطاق واسع في الولايات المتحدة. يتم ارتداء هذه المضخة التي يمكن التخلص منها لمدة 24 ساعة ، وتبلغ تكلفة البيع بالتجزئة ما يقرب من 300-400 دولار للنظام الأساسي ومستلزمات بدء التشغيل ، اعتمادًا على الصيدلية أو الموزع الخاص بك.

كما هو الحال دائمًا ، قد يختلف التأمين الخاص بك كما هو الحال مع تغطية Medicare ، لذلك سنضطر فقط إلى الانتظار ونرى التغطية التي ستنتهي في النهاية لأجهزة CeQur الجديدة.

يقول نائب رئيس CeQur للخدمات الطبية والتجارية جاي وارنر إن أجهزة ارتداء الملابس لمدة ثلاثة أيام PAQ و "PAQ Bolus" هيأت الشركة جيدًا للانتقال إلى السوق ، خاصة في وقت أصبحت فيه تقنية CGM أكثر انتشارًا. ويتوقع أن الأشخاص ذوي الإعاقة سيريدون المزيد من الخيارات للانتقال من العلاج بالحقن فقط إلى تلك "اللاصقة" التي تكون سرية للغاية وبالتالي يمكن أن تساعد في تقليل وصمة العار لأولئك الذين قد يكونون قلقين بشأن الحقن في الأماكن العامة.

يقول وارنر ، الذي يأتي من فريق تسويق منتجات السكري في Eli Lilly ، حيث عمل على تطوير المنتجات إلى المبيعات: "إنه عمل مثير في شركة تركز على تحرير الأشخاص من الحقن". "سيكون لدينا نوعان من الأصول الرائعة التي يمكن أن تساعد المرضى على التخلص من الحقن. هناك الكثير من الطلب المكبوت على هذا ".

من الواضح أن القبض على المرضى الذين يتناولون الأنسولين والذين لم يستخدموا الضخ بعد هو أمر شائع في صناعة مرض السكري هذه الأيام. هناك أيضًا عدد كبير جدًا من مرضى السكري من النوع 2 الذين قد يكونون قد بدأوا للتو العلاج بالأنسولين ، والذين سيكونون مهتمين بالخيارات التي يقدمها CeQur.

تظهر البيانات في الواقع أن أكثر من 50٪ من الأشخاص الذين يعانون من T2D والذين يتناولون الأنسولين يفقدون جرعاتهم المعتادة (!) وبالنسبة لأولئك الذين يعانون من T1D ، الذين قد لا يرغبون دائمًا في ارتداء مضخة الأنسولين كاملة الميزات أو قد يرغبون في أخذ قسط من الراحة من استخدام الأقلام ، يمكن أن يكون هذا أيضًا خيارًا ميسور التكلفة.

يبقى أن نرى ما إذا كان الناس في نهاية المطاف يرون فائدة من تقنية CeQur ، لكننا نتمنى للشركة التوفيق ونتطلع إلى رؤية خيار آخر في السوق لأولئك الذين يريدون ذلك.