في تطور اعتقد الكثيرون أنه لن يحدث أبدًا ، حصلت مضخة التصحيح الصغيرة Roche Accu-Chek Solo على الموافقة التنظيمية في الخارج وقد تكون في الواقع قريبة من الوصول إلى أيدي مرضى السكري.
أخيرًا ، بعد الجزء الأفضل من عقد.
في 23 يوليو ، أعلنت شركة Roche أنها حصلت على موافقة CE Mark لمضخة التصحيح Solo في أوروبا. قيل لنا إنهم يخططون لإطلاق جهاز توصيل الأنسولين بدون أنابيب في الخارج في الأشهر المقبلة ويخططون لإحضاره إلى الولايات المتحدة قريبًا.
بالطبع ، إذا كنت تعتقد أن الموافقة التنظيمية تضمن إطلاقًا فعليًا للمنتج ، فقم بإلقاء نظرة على التاريخ ...
تمت الموافقة عليه في الأصل في عام 2009 ، وهو العام الذي سبق أن اشترت شركة Roche الجهاز Solo من شركة Medingo الناشئة. في ذلك الوقت ، اتخذت شركة Roche قرارًا تنفيذيًا بعدم إطلاق الجهاز لأنه لا يحتوي على مقياس جلوكوز متكامل ، كما فعل منافسه الناجح OmniPod. بدلاً من ذلك ، قاموا بركل العلبة إلى حد كبير على الطريق ، ووعدوا بإطلاق في المستقبل ولكنهم لم يسلموا أبدًا. يعتقد الكثيرون في مجال D-tech (بما في ذلك نحن) أن Solo قد وصل إلى الوضع الأسطوري ، حيث هبط إلى فئة تكنولوجيا السكري المفقودة.
حتى الآن.
أخيرًا ، يبدو أن Solo جاهز للتسويق فعليًا.
ما هو سولو؟
الأساسيات الموجودة في هذا الجهاز هي:
- Micropump - إنه جهاز رقيق صغير يزن 28 جرامًا فقط ، مما يجعله أكبر قليلاً من مضخة التصحيح OmniPod. هذا شبه قابل للتصرف ، مما يعني أن Solo به جزء قابل لإعادة الاستخدام يستمر لمدة أربعة أشهر وآخر يستخدم مرة واحدة ويتم التخلص منه.
- يستوعب 200 وحدة - يحتوي على خزان شفاف قابل لإعادة الملء يلائم جانب Solo ، يحتوي على 200 وحدة من الأنسولين يمكن أن تستمر لمدة 96 ساعة كحد أقصى (في النسخة الدولية).
- الجرعات المباشرة من المضخة (!) - على عكس OmniPod الذي لا يمكنك تشغيله إلا من جهاز الاستقبال المحمول ، تبرز Solo لأنه لا يزال بإمكانك التحكم يدويًا من مضخة التصحيح الصغيرة نفسها عن طريق الضغط على زر ، في حال لم يكن لديك يفضل استخدام جهاز التحكم عن بعد أو الاستخدام اليدوي. تتراوح زيادات البلعة من .2u إلى 50 وحدة.
- قابل للفصل (!) - على عكس OmniPod أيضًا ، يمكنك خلع Solo في أي وقت ، للاستحمام أو السباحة أو لمجرد أنك تريد ذلك. ينقر الجزء الحامل للأنسولين القابل لإعادة التعبئة من Solo في طبقة لاصقة رقيقة جدًا تلتصق بالجلد وتثبت جهاز Solo في مكانه ، حيث يمكن فصل جسم المضخة منه وإعادة توصيله بسهولة.
- المعدلات الأساسية - هناك خمسة إعدادات أساسية قابلة للبرمجة تختلف من .1u إلى 25 وحدة في الساعة ، وتسمح بدرجات حرارة أساسية تتراوح من 0-250٪ من الجرعة القاعدية العادية.
- بطارية الزنك - تستخدم منفردًا بطارية هواء من الزنك لتشغيل المضخة.
- جهاز استقبال محمول باليد - يوجد جهاز استقبال محمول باليد منفصل وقابل لإعادة الشحن مع شاشة لمس ملونة متصلة بالمضخة عبر البلوتوث تعرض بيانات الأنسولين و BG من عدادات Accu-Chek التي تدعم BT. يبقى تحديد ما إذا كان استخدام جهاز الاستقبال سيكون مطلوبًا بالفعل لجميع المرضى ، اعتمادًا على كيفية تعامل Roche مع تقديم FDA وما توافق عليه الوكالة.
- عداد مدمج - يحتوي جهاز الاستقبال على مقياس Accu-Chek BG مدمج مع منفذ شريط إضاءة. الآن بعد أن قامت OmniPod بالتخلص من جهاز القياس المدمج ، يمكن أن تكون Solo هي مضخة التصحيح الوحيدة التي تقدم هذه الميزة.
- التربيع عن بعد؟ خارج الولايات المتحدة ، يبدو أن التطفل عن بعد من الجهاز المحمول ممكن. لكن من غير المعروف ما إذا كانت شركة Roche ستحاول الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقدرة الجرعات التي تعتمد على الهاتف الذكي.
- لا توجد بيانات CGM (حتى الآن) - تخبرنا Roche ، "لن يوفر الجيل الأول من المضخة الصغيرة Accu-Chek Solo التي يتم تسليمها في أوروبا تكامل CGM. بالنسبة لعمليات التكرار المستقبلية للمنتجات ، نخطط لدمج بيانات المراقبة المستمرة للغلوكوز في النظام. نظرًا لأن هذا المنتج وتكرارات أخرى قيد التطوير ، لا يمكننا الكشف عن أي جداول زمنية مفصلة حتى الآن. " بالطبع ، من الجدير بالذكر أيضًا أن شركة Roche قد دخلت في شراكة مع Senseonics لاستخدام Eversense CGM القابل للزرع ، لذا توقع أن ترى ذلك في مرحلة ما على الطريق.
- مشاركة البيانات الخلفية؟ في حين أنه لن يكون هناك اتصال CGM مباشر ، فإننا نخمن أنه قد لا يزال ممكنًا. مع استخدام Roche لمنصتي البيانات mySugr و Accu-Chek ، وبيانات Dexcom CGM أو Abbott Libre Flash الواردة عبر Apple Health ، يمكن عرضها معًا - وقد أخبرنا أن فريق mySugr يعمل بنشاط على تجميع مجموعات البيانات هذه معًا في منصتهم. نعتقد أنه من الممكن أيضًا مع نظام أساسي تابع لجهة خارجية مثل Glooko أو Tidepool ، أن نرى إمكانية دمج جميع بيانات D في مكان واحد.
تخطط Roche لإطلاق Solo أولاً في النمسا وبولندا وسويسرا والمملكة المتحدة بحلول نهاية عام 2018 ، والمزيد من البلدان الأوروبية وما بعد ذلك.
بالطبع ، سألنا عن توقيت ذلك في الولايات المتحدة لكن روش لم تكشف عن أي تفاصيل. تقول لنا متحدثة هناك:
"كما هو الحال مع عمليات إطلاق المنتجات السابقة ، سنبدأ بمرحلة إطلاق تجريبية في أوروبا تليها عملية إطلاق أوسع. يعد الإطلاق في الولايات المتحدة مهمًا لأعمالنا في مجال توصيل الأنسولين و لذلك هو تركيزنا. سيكون الإطلاق محاطًا بتخليص إدارة الغذاء والدواء ، ونحن نتعاون مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد المسار الأسرع للوصول إلى السوق ".
مهما كان التوقيت ، نأمل أن نرى ذلك عاجلاً وليس آجلاً (أو على الإطلاق ، بناءً على التاريخ الماضي).
الأهم من ذلك ، لا يمكننا أيضًا التغاضي عن الفيل الضخم في الغرفة - حقيقة أنه في عام 2017 ، سحبت Roche مضخات الأنسولين Accu-Chek طويلة الأمد من السوق في الولايات المتحدة وأرسلت جميع العملاء الحاليين إلى Medtronic للحصول على الإمدادات اللازمة. لذلك ، يمكن أن يمثل Solo عودة إلى سوق مضخة الأنسولين الأمريكية لهذه الشركة التي تتخذ من سويسرا مقراً لها - مما يعني أنه سيتعين عليها البدء من الضخ أو إعادة تأسيس العملاء بطريقة ما فقدوا.
إمكانيات أخرى لمضخة التصحيح
إلى جانب وعد Solo المستقبلي ، لا يزال لدينا مضخة واحدة بدون أنابيب / ترقيع في السوق في معظم أنحاء العالم:
OmniPod: تم طرح OmniPod الشهير من Insulet في السوق منذ عام 2005 ، وحتى الآن لم يقم أحد بإطلاق منتج منافس بشكل مباشر. قد يكون منفردا الأول. نحن متحمسون لرؤية منصة OmniPod DASH التي تعمل بتقنية Bluetooth والتي تمت الموافقة عليها اعتبارًا من يونيو 2018 وهي جاهزة للإطلاق.
هناك أيضًا العديد من أجهزة مضخة التصحيح الأخرى قيد التطوير والتي كنا نراقبها على مر السنين:
Mini ePump: لقد سمعنا منذ سنوات عن شركة SFC Fluidics التي تتخذ من أركنساس مقراً لها والتي تعمل على تطوير مضخة ترقيع (بالإضافة إلى بعض أجهزة D الأخرى). لقد وعدت ما يسمى بـ "Mini ePump" بأن تكون مضخة التصحيح التالية القادرة على حمل 300 وحدة لمدة ثلاثة أيام ، ولكنها لا تستخدم الأجزاء الميكانيكية للحركة. بدلاً من ذلك ، يستخدم فقط تيارًا كهربائيًا منخفض الجهد لتوصيل الأنسولين عبر غشاء مرن. كما أن لديها وحدة تحكم منفصلة في نقطة واحدة.
كانت شركة SFC Fluidics في وضع جمع التبرعات لسنوات ، وفي أوائل عام 2018 أعلن JDRF أنها تعاونت مع شركة رأس المال الاستثماري المغامر هذه لتطوير مضخة التصحيح. إنه إعلان مبكر للبحث والتطوير مع اتفاقية مدتها سنتان للبدء - مما يعني أن هذا لن يأتي في أي وقت قريب. في 30 يوليو ، جاء إعلان ذو صلة بأن تقنية SFC Fluidics ستشمل بروتوكولات مفتوحة ، مما يعني أنه سيتم تصميمها لتكون قابلة للتشغيل المتبادل مع أجهزة وتطبيقات #WeAreNotWaiting DIY.
JewelPUMP: تذكر هذا ، وبهذه الطريقة في عام 2010 حصلنا على تصويت "الأفضل في العرض" في جلسات الصيف ADA SciSessions؟ إنه نموذج آخر لمضخة التصحيح تم العمل عليه لفترة طويلة ، وهو يعد بإمكانية انفصال واعدة وقدرة أنسولين أكبر من OmniPod ، كما أن وحدة التحكم الخاصة به تتميز بألوان نابضة بالحياة (تشبه إلى حد ما لعبة Simon touch القديمة ، أليس كذلك؟ ...) إن شركة Debiotech التي تتخذ من سويسرا مقراً لها والتي تصمم هذا الجهاز أقل صخباً مما كانت عليه في السابق فيما يتعلق بتقديم الوعود ، ولكن عند الاستفسار ، أخبرنا المدير التنفيذي الأعلى: "نظل مشاركين بشكل كبير في إنهاء JewelPUMP ، على الرغم من أننا قررنا عدم التواصل حتى الموافقة على المنتج إطلاق."
Imperium Patch Pump (مملوكة الآن لشركة Amgen): لقد كتبنا عن هذا قبل بضع سنوات ، وفي ذلك الوقت ، كانت شركة Unilife التي تتخذ من PA مقرها في السلطة الفلسطينية متحمسة جدًا للاستعداد لإطلاق مضخة التصحيح الجديدة ، والتي كانت أيضًا قابلة للفصل ولديها زر عليه لكتلة الأنسولين. حسنًا ، بعد ذلك بوقت قصير ، باعت Imperium كل شيء إلى Amgen ولم نتمكن من الحصول على أي تحديثات منذ ذلك الحين ، لذلك لم نحبس أنفاسنا بشأن هذا الأمر.
سيلنوفو ، ربما؟ هذا في الواقع عبارة عن مزيج من المضخات الأنبوبية وغير الأنبوبية ، وهو جهاز متوفر في الخارج ولكن لم يتم ترخيصه من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى الآن. إنه جهاز مستطيل رفيع يلتصق بالجلد ، ولكنه يحتوي أيضًا على مجموعة ضخ ذات أنابيب قصيرة ؛ كل شيء يتصل عبر وحدة تحكم لاسلكية محمولة. تم تقديم هذا في الأصل إلى إدارة الغذاء والدواء في نوفمبر 2016 ، وقد قيل لنا أن التحديث الأخير في أبريل 2018 لا يزال الوضع الراهن: تواصل الشركة البريطانية التحدث مع المنظمين الأمريكيين وتحديث التقديم. لذلك ، حدد لاحقًا بشأن التوقيت هناك.
جهاز Lilly's Hybrid: تمامًا مثل جهاز Cellnovo أعلاه ، تعمل Lilly Diabetes أيضًا على تقنية D الخاصة بها والتي تمثل تقاطعًا بين المضخة الأنبوبية وغير الأنبوبية. قدمنا تقريرًا عن هذا التطور لأول مرة في أواخر عام 2017 ، ثم حصل ويل دوبوا في وقت لاحق على مزيد من التفاصيل ورأى نموذجًا أوليًا حقيقيًا في ربيع 2018 عندما زار مركز ليلي كامبريدج للابتكار. مع عامل الشكل الدائري الصغير ، قيل لنا إنه يشبه قصدير Skoal وسيحتوي على قاع يمكن التخلص منه يحتوي على خزان للأنسولين وجزء علوي متين به إلكترونيات وبطارية قابلة لإعادة الشحن وزر سحب سريع. سيتم تشغيله عبر الهاتف الذكي. لا يزال هذا سنينًا ، لكنه يظل احتمالًا مستقبليًا مع الآخرين.
بطبيعة الحال ، نحن متشوقون لمعرفة من هو أول من يطارد OmniPod في مساحة مضخة التصحيح المتطورة هذه. كلما كان ذلك أفضل ، نود أن نقول عندما يتعلق الأمر بخيارات D-tech.
