شاشتا جلوكوز جديدتان مستمرتان في العمل

يستعد صانعو أجهزة قياس نسبة السكر في الدم بأصابع الأصابع التقليدية لعصر CGM (أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة) حيث أصبحت هذه التكنولوجيا في الوقت الفعلي معيارًا للرعاية. الطريقة الوحيدة للتعامل مع هذا ، حقًا ، هي التغلب عليهم أو الانضمام إليهم.

لذلك ، فإننا لسنا مندهشين تمامًا لرؤية أنه إلى جانب العديد من الشركات الصغيرة التي تعمل على تطوير تقنية CGM ، يدخل اثنان من صانعي أجهزة قياس نسبة الغلوكوز في الدم التقليدية في اللعبة مع منتجات الجيل الأول المتوقع أن تصل إلى السوق في الخارج بحلول نهاية 2019 ونأمل بعد ذلك بوقت قصير في الولايات المتحدة.

الأول يأتي من Ascensia Diabetes Care (Bayer سابقًا) ، والتي تعمل الآن مع شركة صينية غير معروفة في الغالب لإطلاق الجيل الأول من CGM خلال العام وفي النهاية المشاركة في تطوير منتج من الجيل التالي.

يأتي الآخر من AgaMatrix ومقرها نيو هامبشاير ، والتي عملت مع Sanofi مرة أخرى في اليوم لتطوير أول جهاز قياس السكر في iPhone (iBGStar) وقبل بضع سنوات أعلنت عن خططها لدخول سوق CGM. لقد بدأوا الآن في مشاركة بعض التفاصيل علنًا حول ما يتوقعون كشف النقاب عنه في النهاية.

إليك ما نعرفه حتى الآن عن هذين المنافسين المحتملين لـ CGM:

أسينسيا + POCTech

أولاً ، أعلنت شركة Ascensia Diabetes Care ، صانعي خط Contour الشهير لمقاييس وشرائط الجلوكوز ، في أوائل شهر يناير أنها تتعاون مع شركة Zhejiang POCTech الصينية التي تطور نظامًا يسمى (انتظرها…) CT-100. حسنًا ، لا يسعنا إلا أن نأمل أن تحصل على علامة تجارية أفضل في مرحلة ما.

توصف هذه التقنية الجديدة بأنها "نظام مبتكر من أربعة أقطاب كهربائية" يتمتع "باستقرار رائع داخل الجسم". سيحتوي على "زاوية زرع مستشعر قابلة للتعديل" ويمكن التحكم فيها عبر تطبيق الهاتف باستخدام اتصال Bluetooth وتخزين البيانات السحابية.

على موقع الويب ، يمكنك تنزيل دليل البدء السريع ظاهريًا على النظام الحالي الذي يعرض بعض التفاصيل الخاصة بجهاز الإرسال والمستشعر وكابل الاتصال المطلوب في هذا الإعداد.

لقد تواصلنا مع POCTech للحصول على المزيد حول المنتج الجديد ، لكننا لم نتلق ردًا في الموعد النهائي. الوصف الأكثر تفصيلاً الذي اكتشفناه حتى الآن يأتي من UK D-peep Tim Street في مدونته ديابتيك، الذي شارك في خريف 2018 بعض النقاط الرئيسية المستقاة من دليل مستخدم أحدث متاح على الإنترنت في ذلك الوقت (ولكن تمت إزالته منذ ذلك الحين). يكتب ستريت:

• مستشعر 7 أيام. قد يحتاج إلى معايرة واحدة فقط ، على الرغم من أنه من الواضح مع متطلبات عدم المعايرة الخاصة بشركة Dexcom و Abbott (هنا في الولايات المتحدة) والتي قد تتغير بمجرد تقديمها أو تعديلها هنا. لا حديث عما إذا كان يمكنك إعادة تشغيل أجهزة الاستشعار أيضًا.
• يستخدم نظام "فريد من 4 أقطاب كهربائية" عبر براءة اختراع صينية ، مما يقلل الضوضاء والتداخل أثناء قياس الجلوكوز
• يحتوي على مستشعر أفقي بسرير يبدو أنه يحمل جهاز الإرسال بيضاوي الشكل ، والذي يوضع بشكل مسطح على الجلد. ولكن هناك بعض الالتباس حول ما إذا كان يمكنك إدخاله في زوايا مختلفة. يقال إن جهاز الإرسال له صلاحية لمدة عامين ، على الرغم من أنه غير قابل لإعادة الشحن وسيستخدم بطارية ساعة دائرية صغيرة.
• نموذج أولي للتجربة السريرية لجهاز الاستشعار وجهاز الإدخال يشبه جهاز إدخال Dexcom القديم المستخدم في طرازي G4 / G5. يمكن استخدامه لكل من المعدة والذراعين.
• تُظهر بيانات التجربة أنه قد يكون بدقة 8.7٪ MARD ، مما يجعله الأفضل في السوق إذا ترجم ذلك إلى دقة في العالم الحقيقي (لا تحتوي جميع CGMs على بيانات تظهر الدقة في التجارب السريرية جيدة مثل تجارب العالم الحقيقي )
• يبدو أن ما تم تصوره في الأصل ليكون جهاز استقبال CGM يتطور الآن إلى تطبيق جوال لعرض البيانات

تحدد الاتفاقية المبرمة بين الشركتين شركة Ascensia باعتبارها الموزع الحصري لمنتج CGM الحالي لشركة POCTech في 13 سوقًا أولية حيث لا يوجد لدى POCTech موزع حتى الآن ، مع حق الرفض الأول لحقوق التوزيع في البلدان الأخرى المتاحة. حصلت POCTech على موافقة CE Mark في الخارج منذ أواخر عام 2016 ، ولكن لم يتم إطلاقها بعد ؛ يجب أن يبدأ توزيع المنتج في النصف الثاني من عام 2019.

الجزء الثاني من هذا التحالف هو اتفاقية بين Ascensia و POCTech لتطوير منتجات الجيل التالي بشكل مشترك مبنية على التكنولوجيا الحالية لشركة POCTech.

في البيان الصحفي ، صرح قائد POCTech: "من خلال الجمع بين قوة Ascensia في التسويق العالمي والشؤون التنظيمية وأنظمة الجودة وقدرات تصميم واختبار أنظمة جديدة ، مع خبرة POCTech في تكنولوجيا الاستشعار ، سنكون معًا قادرين على توفير مجتمع مرض السكري بمنتجات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة ".

بينما يقول مايكل كلوس ، الرئيس التنفيذي لشركة Ascensia ، إن هذا الاتفاق مع POCTech هو الخطوة الأولى الرئيسية في بناء امتياز CGM عالمي المستوى لشركة Ascensia. نحن نهدف إلى استخدام مزيج من الشراكات وبرنامج تطوير CGM الداخلي الخاص بنا لبناء خط أنابيب من أحدث منتجات CGM التي تعمل على تحسين ما هو متاح حاليًا لمرضى السكري ".

ومن المثير للاهتمام ، أن مؤسس POCTech وكبير مسؤوليها العلميين الدكتور يانان زانج يتمتع بخبرة سنوات في Medtronic Diabetes يقود مشروع البنكرياس الاصطناعي الشاب للشركة آنذاك ، على الرغم من أنه غادر قبل فترة طويلة من الموافقة التجارية النهائية وإطلاق Minimed 670G Hybrid Closed Loop في عامي 2016 و 2017 . ومع ذلك ، فإن هذا يضيف خبرة مثيرة للاهتمام على CGM الجديد.

نحن نتفهم أن منتج POCTech المتاح حاليًا لم يتم تقديمه بعد للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ولا تناقش Ascensia توقيت إيداعات FDA الخاصة بها. ومع ذلك ، فإنهم يتحدثون عن أقل من عامين قبل أن يمضي نظام الجيل التالي المطور بشكل مشترك قبل المنظمين للمراجعة.

Ascensia كمزود BGM و CGM

لعلك تتذكر أن Ascensia هي شركة سويسرية من شركة Medtech تأسست في عام 2015 بعد اندماج قسم السكري في Bayer Health و Panasonic Healthcare - مما أدى إلى إنشاء علامة تجارية جديدة لشركة Ascensia لمنتجات Contour. بينما كانت الشركة تطور المزيد من تطبيقات الأجهزة المحمولة وأدوات الصحة الرقمية (بما في ذلك برنامج تعليمي مثير للاهتمام منخفض الكربوهيدرات بتمويل من NHS في المملكة المتحدة مؤخرًا) ، لم توضح أبدًا الانفتاح على مساحة CGM حتى الآن.

تخبرنا جهات اتصالنا في Ascensia أن الخطة تتمثل في تقديم نموذج CGM الجديد إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية عام 2020. اعتمادًا على عملية مراجعة المنظم ، قد يكون عام 2021 تقريبًا عندما تصل هذه التكنولوجيا إلى السوق هنا في الولايات المتحدة.

يوضح نائب رئيس الاتصالات العالمية في Ascensia جوزيف ديلاهونتي: "نرى نظام POCTech CGM المتاح حاليًا ومنتجات الجيل التالي المستقبلية كمكمل لمحفظة BGM الحالية ، لأننا نعلم أن الأشخاص المختلفين المصابين بمرض السكري لديهم احتياجات مختلفة. يعد استخدام البيانات لإدارة مرض السكري أولوية أيضًا ، لذلك سنضمن أن أنظمة المراقبة المستمرة للسكري هذه متوافقة مع حلول إدارة مرض السكري الرقمية الحالية والمستقبلية ذات الصلة ".

ماذا عن حقيقة أن تقنية المراقبة المستمرة للسكري تعمل بالفعل على التخلص التدريجي من أصابع الأصابع ، وتسلك طريق "عدم المعايرة" حيث تعتبر قراءات المراقبة المستمرة للسكري جيدة بما يكفي لاستخدامها في قرارات العلاج والجرعات؟ يقول Delahunty أنه لن يكون هناك نزوح جماعي من أصابع الأصابع في أي وقت قريب ، لكن أجهزة مراقبة BG التقليدية ستظل مهمة للعديد من مرضى السكري.

ويضيف قائلاً: "بالنسبة للفرد ، نعتقد أن BGM و CGM يكملان بعضهما البعض لعدد من الأسباب" ، مشيرًا إلى أن CGMs هذه ليست مثالية. "في رأينا ، سيظل الأشخاص بحاجة إلى أن يكونوا قادرين على استخدام أجهزة BGM والوصول إليها ، حتى لو كان CGM هو جهاز المراقبة الأساسي الخاص بهم."

ناهيك عن أن العديد من الأشخاص قد لا يتمكنون من الوصول إلى CGM بسبب مشاكل التغطية التأمينية أو القيود المالية الأخرى ، بينما قد يستمر آخرون ببساطة في استخدام مقياس الجلوكوز التقليدي كخيارهم المفضل. وقال: "لهذا السبب نرى الجهازين مهمين في سوق رعاية مرضى السكري العالمي".

AgaMatrix's New WaveForm CGM

في خريف عام 2017 ، قسمت AgaMatrix أقسامها الخاصة بمرض السكري من أجل متابعة مفهوم CGM الخاص بها من خلال قسم ثانٍ يسمى WaveForm Technologies. لذا تواصل AgaMatrix العمل على أجهزة القياس التقليدية التي يتم تسويقها حاليًا ، بما في ذلك منتج BGM الذي يدعم تقنية Jazz Wireless Bluetooth ، بينما يطور الكيان الجديد منصة CGM جديدة تمامًا تعتمد على التكنولوجيا التي حصلت عليها الشركة في أوائل عام 2016 من iSense CGM Inc. باير للرعاية الصحية.

إنهم يتوقعون مزايا بما في ذلك التكلفة المنخفضة وعمر المستشعر الأطول المحتمل و "إدخال إبرة سهل وغير مؤلم".

من تقارير المستثمرين ، حديث عام حديث حول هذا الموضوع ، ومباشرة من مدير التسويق في الشركة Juleen Ginty ، تتضمن المواصفات الخاصة بالنظام (اعتبارًا من 2019) ما يلي:

• يتم ارتداء كل من المستشعر وجهاز الإرسال على الجسم في شكل مضغوط ، بحجم النيكل تقريبًا
• يستخدم نظام المراقبة المستمرة للسكري (CGM) جهاز استشعار كهروكيميائي قائم على الإنزيم خالٍ من الألم تقريبًا لإدخال وقياس مستويات الجلوكوز عبر السائل الخلالي تحت الجلد
• سينقل المستشعر بيانات الجلوكوز لاسلكيًا من خلال جهاز إرسال صغير قابل لإعادة الشحن إلى تطبيق هاتف ذكي - مما يوفر ردود فعل دقيقة على مستويات الجلوكوز
• تُظهر الدراسات الأولية حتى الآن نسبة "إشارة إلى ضوضاء" فائقة في المستشعر وحجب التداخل ، بقطر أصغر (حوالي نصف حجم منافس رائد)

يشير البيان الصحفي إلى أنه قبل الاستحواذ ، أكملت شركة Bayer بالفعل 8 دراسات إكلينيكية بشرية ناجحة. تجري WaveForm حاليًا سلسلة من التجارب السريرية البشرية الإضافية ، وتعد الدقة المحسنة نقطة تفاخر. في الواقع ، تُظهر بيانات WaveForm السريرية من منتصف عام 2018 معدل دقة 11.1٪ -12.1٪ - ليس جيدًا مثل بعض دراسات CGM المنافسة المنشورة على مر السنين ، ولكن أفضل من نتائج دقة CGM الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بالمقارنة مع تقنية WaveForm هذه.

تتوقع الشركة إطلاق منتج CE Mark والاتحاد الأوروبي في الربع الثالث من عام 2019 ، كما قيل لنا. كما يخططون لبدء دراسات أمريكية وتجربة محورية عبر ثلاثة مواقع في النصف الثاني من عام 2019 ، قبل تقديم FDA المتوقع في عام 2020.

في يونيو 2020 ، أعلنت WaveForm عن صفقة تجارية جديدة مع Bayer - وهو أمر مثير للسخرية ، نظرًا لكيفية ظهور تقنية مراقبة الجلوكوز في مرض السكري من Bayer منذ عدة سنوات. صفقة التطوير خاصة بالصين ، حيث ستقوم الشركة ببناء CGM للملابس لمدة 15 يومًا تكون Bayer مسؤولة بعد ذلك عن بيعها ودعمها في الصين القارية.

Dexcom G7 ، أيضًا!

لقد أثار اهتمامنا أيضًا سماع الخروج من مؤتمر JP Morgan بأن Dexcom تشير الآن علانية إلى تقنية الجيل التالي مع Verily باسم G7! هذا هو القسم السابق لعلوم الحياة في Google الذي تعاونت معه Dexcom في عام 2015 لتطوير مستشعر منخفض التكلفة وسري من الجيل التالي يُشاع أنه يتم تقليصه إلى حجم حلوى M&M. تم تأجيل الجدول الزمني وأصبح الآن محددًا لعام 2021 ، لذلك بينما لا يزال هناك عام أو عامين من الإطلاق المحتمل ، فمن المثير أن نسمع أن هذا يشار إليه الآن باسم طراز Dexcom G7.

كما هو الحال دائمًا ، فإن TBD هو ما يجعله يتم تسويقه بأي شكل من الأشكال. ولكن مما لا شك فيه أنه من الجيد رؤية المزيد من CGM قيد التطوير ، لإعطاء D-Community المزيد من الخيارات لشيء يعمل بشكل أفضل لكل واحد منا.