عندما ترى عناوين رئيسية حول استدعاء أحد منتجات مرض السكري وتدرك أن جهازك الطبي قد يتأثر ، يمكن أن يحدث الذعر. والآن ماذا؟
في ضوء آخر أخبار سلامة المنتجات حول مضخات الأنسولين من Medtronic ونظام Omnipod DASH من Insulet ، (انظر التفاصيل أدناه) ، بدأنا التفكير في سلسلة الأحداث التي تتبع العناوين الرئيسية:
- ماذا لو كان العملاء قلقين بشأن الاستمرار في استخدام المنتج؟
- هل تتواصل الشركة بشكل واضح وتقدم خدمة عملاء مناسبة؟
- هل تهتم شركات التأمين الصحي إذا كان المنتج الذي تغطيه أو توصي به يمثل مخاطر محتملة؟
- كيف يستجيب الأطباء والمتخصصون في رعاية مرضى السكري للمرضى الذين يعانون من مخاوف؟
كل هذا وصل مؤخرًا إلى Paul Dobbertin ، وهو النوع الأول منذ فترة طويلة في ضواحي شيكاغو والذي أصبح قلقًا بشأن مضخة الأنسولين Medtronic بعد رؤية سرب من التغطية الإعلامية بعد تحذير FDA الأخير بشأن استدعاء المنتج. اتصل بالشركة هاتفياً وحارب للحصول على جهاز بديل ، على الرغم من أن خدمة العملاء قللت من أهمية الموقف وأصررت على أن وحدته لا تحتاج إلى استبدال.
يقول: "نحن على حق في القلق". "إن إدارة جميع تفاصيل النظام إلى جانب مرض السكري من النوع 1 يتطلب الكثير من العمل وباهظ التكلفة بالفعل ، دون القلق من خلل المعدات والمشكلة المعروفة."
استدعاء الجهاز: ما يجب أن تعرفه
أولاً ، لا ترتبك من اختلاف اللغة المستخدمة في هذه المواقف. لا تعني كلمة "استدعاء" دائمًا أنه يجب عليك إرجاع منتج. هناك أيضًا إشعارات "تصحيح" و "عمليات إزالة من السوق" وغيرها من التصنيفات ذات الصلة. انظر هذا الدليل لتعريفات إدارة الغذاء والدواء للحالات المختلفة.
توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن معظم عمليات الاسترداد هي "إجراءات طوعية" يقوم بها المصنعون والموزعون كجزء من مسؤوليتهم عن حماية الصحة العامة عندما تكون بعض المنتجات معرضة لخطر الإصابة أو تكون معيبة.
في معظم الحالات ، تتأثر دفعات معينة فقط (نماذج محددة أو أرقام SKU) من المنتجات. غالبًا ما يكون تقييمًا لكل حالة على حدة لمعرفة ما إذا كان هناك ما يبرر الإرجاع على وحدة معينة ، إذا كانت المشكلة المعنية تنطبق.
فيما يلي تفاصيل حول أحدث حالات استدعاء مرضى السكري التي تم الإعلان عنها في أوائل عام 2020:
مضخات الأنسولين من سلسلة Medtronic Minimed 600: استدعاء حلقة التجنيب
تتأثر سلسلة أجهزة Minimed 600 بجزء صغير في الجزء العلوي من المضخة يسمى حلقة التجنيب ، والتي من المفترض أن تحافظ على خزان الأنسولين آمنًا داخل المضخة. يمكن أن يتسبب العطل في تشققها أو تفككها ، مما يتداخل مع توصيل الأنسولين وربما يؤدي إلى حصول المستخدم على كمية من الأنسولين أكثر أو أقل مما هو مفترض. لن يؤدي ذلك إلى إفراغ الخزان ، كما تخبرنا شركة مدترونيك ، ولكن يمكن أن يتسبب في تأخير توصيل الأنسولين أو جرعة أسرع وغير مجدولة مختلفة عما كان متوقعًا.
أصدرت شركة مدترونيك في الأصل إشعار سلامة عاجلاً بشأن هذه المشكلة في 21 نوفمبر 2019 ، وأبلغت إدارة الغذاء والدواء به. في ذلك الوقت ، كانت الشركة تعمل بالفعل على خطة عمل مع المنظمين حول معالجة تلك الأجزاء المعيبة المحتملة من الجهاز.
الأهم من ذلك ، ليس من غير المألوف أن تصدر الشركة المصنعة تنبيهًا أو إخطارًا للسلامة ، ثم تقوم إدارة الغذاء والدواء بإصدار تصنيف سحب بعد بضعة أشهر. هذا ما حدث هنا ، مع قيام إدارة الغذاء والدواء بإصدار استدعاء من الفئة 1 في 12 فبراير 2020 ، معتبراً هذا أخطر نوع من أجهزة استدعاء الأجهزة التي يصدرونها.
كم عدد الأجهزة المتأثرة؟
إجمالي 322،005 جهاز متأثر ، بما في ذلك:
- تم توزيع جميع مجموعات مضخات Minimed 630G من سبتمبر 2016 إلى أكتوبر 2019
- جميع مجموعات نظام الحلقة المغلقة الهجينة 670G الموزعة بين يونيو 2017 وأغسطس 2019
أي إصابات أو وفيات؟
وفقًا لتقرير إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استنادًا إلى بيانات الشركة ، تلقت شركة Medtronic 26421 شكوى حول هذا الخلل في حلقة التجنيب منذ توزيع دفعات مضخة الأنسولين هذه. وتتضمن تلك البيانات 2175 "إصابة" ووفاة واحدة محتملة تتعلق بهذه المسألة.
ييكيس! هو أول رد عند رؤية تلك الأرقام. ولكن في الوقت الذي تثير فيه القلق ، تؤكد شركة مدترونيك أن البيانات يمكن أن تكون مضللة إذا تم إخراجها من سياقها. من إجمالي 2175 حادثة مسماة "إصابات" تضمنت ارتفاع أو انخفاض مستوى الجلوكوز ، 94 بالمائة (إجمالي 2045) "عالج المريض ذاتيًا ولم يتطلب أي تدخل طبي". فيما يتعلق بوفاة واحدة تم الإبلاغ عنها ، لا يوجد دليل قاطع على أنها كانت مرتبطة بحلقة تثبيت مفكوكة أو تالفة أو مفقودة. لكن لا يمكن استبعاده أيضًا.
في تغطيتنا المتعمقة السابقة لعمليات سحب المنتجات ، تحدثت شركة DiabetesMine مع المطلعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومسؤولي الشركة الذين حثوا على توخي الحذر بشأن النظر إلى أرقام الاستدعاء في السياق المناسب - خاصة وأن قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء "للأحداث السلبية" بعيدة عن الكمال.
"لا يمكنك مجرد إلقاء نظرة على عدد عمليات الاسترداد والتوصل إلى استنتاجات بناءً على هذه الأرقام وحدها. يجب أن تأخذ في الاعتبار ماهية الاستدعاء ، وكيف تم العثور عليه ، وما الذي كان يحدث أيضًا مع الشركة في ذلك الوقت. من الصعب القيام بذلك من الخارج ، لأنه ليس لديك تلك المحادثات والسياق طوال الوقت ، "يحذر الدكتور كورتني لياس ، مدير قسم الكيمياء وأجهزة السموم في إدارة الغذاء والدواء.
في هذه الأثناء ، كان مجتمع D-Community الخاص بنا مشبعًا بتنبيهات السلامة من Medtronic في الأشهر الأخيرة: بدءًا من تنبيه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في منتصف نوفمبر حول مضخات الأنسولين القديمة والأمن السيبراني ، إلى التقارير الإخبارية حول دعوى قضائية فيدرالية تم رفعها في إشارة إلى امرأة من فلوريدا توفيت 2 سنوات سابقة كمنتج ثانوي محتمل لاستخدام نظام Minimed 530G الذي يحتوي على استدعاء مرتبط بموقع ضخ محتمل معيب.
وحدة تحكم Omnipod DASH: خلل في البرنامج
في غضون يوم واحد من إعلان استدعاء سلسلة Medtronic 600 ، أصدر Insulet تنبيهًا لتصحيح الجهاز الطبي حول مضخة التصحيح Omnipod DASH ومدير السكري الشخصي (PDM) المستخدم للتحكم في النظام. وصف الإخطار بأنه إجراء احترازي ، حيث يشير الإشعار إلى أن هناك احتمالًا بعيدًا بأن PDM "قد تشير إلى كمية جرعة أنسولين بناءً على معلومات غير صحيحة" وقد يؤدي ذلك إلى توصيل كمية كبيرة جدًا أو قليلة جدًا من الأنسولين.
على وجه التحديد ، تتضمن المشكلة ميزة حاسبة البلعة المستخدمة في تحديد جرعات الطعام والتصحيح بناءً على القيمة الحالية لجلوكوز الدم (BG) والأنسولين المستخدم على متن الطائرة (IOB). عادة ، يمنع PDM قراءة أقدم من 10 دقائق لاستخدامها في العمليات الحسابية. ولكن مع هذا الخلل ، يتم سحب البيانات القديمة.
المشكلة خاصة بإصدارات البرنامج 1.0.50 والإصدارات السابقة (راجع قائمة "حول" في PDM لمعرفة الإصدار الذي لديك).
في وقت التحذير ، وردت 11 شكوى حول هذه القضية ولم يتم الإبلاغ عن وقوع إصابات ، وفقًا لـ Insulet. وهذا لا يعني أنه لا يمكنك استخدام DASH PDM - فقط يجب أن تنتبه جيدًا للتأكد من إدخال قيمة BG الحالية عند استخدام حاسبة البلعة.
وفقًا للتنبيه ، يتم تطوير تحديث البرنامج لإصلاح المشكلة المقرر أن تصبح متاحة في مارس 2020. سيتم شحن وحدات PDM الجديدة مع الإصلاح إلى العملاء المتأثرين ، وتقول الشركة إنها ستتواصل مع هؤلاء العملاء عندما يحين الوقت لذلك سفينة.
بطبيعة الحال ، على الرغم من هذه التطمينات ، قد يكون لدى مرضى السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) أسئلة ومخاوف طويلة الأمد.
مضخة الأنسولين في إلينوي "لن تعيش مع الخوف"
كان Dobbertin في إلينوي ، على سبيل المثال ، يستخدم مضخة الأنسولين المصغرة منذ منتصف التسعينيات وكان يعمل على 670G لبضع سنوات. على الرغم من أنه لم يكن سعيدًا تمامًا بسهولة استخدامه بشكل عام ، إلا أن ضمان الجودة لم يصبح مصدر قلق كبير بالنسبة له حتى نوفمبر 2019.
على الرغم من تلقي تنبيه السلامة من Medtronic وطمأنته الشركة بأن كل شيء على ما يرام ، بدأ Dobbertin في القلق من أن جهاز 670G الخاص به قد يتأثر بعد رؤية آخر الأخبار في إشعار استدعاء FDA.
اتصل بخدمة عملاء Medtronic للحصول على مزيد من المعلومات. ذكرت رسالة مسجلة مسبقًا تفاصيل الاستدعاء وقام بملء نموذج عبر الإنترنت. نزع المضخة ووضعها في الدرج ، وتحول إلى الحقن اليومية المتعددة (MDI) حسب الحاجة. بعد يوم كامل من الانتظار دون أي رد ، اتصل مرة أخرى للوصول إلى خدمة العملاء بشأن ما شاهده يُبلغ.
وقال دوبيرتين لموقع DiabetesMine: "وصف (المندوب) معظم الأخبار التي تم الإبلاغ عنها بأنها غير صحيحة وقال إن المضخة لم يتم سحبها بالفعل". "هذا فقط أربكني أكثر. يبدو أن الأخبار على الإنترنت - CNN و NBC و BBC وحتى إدارة الغذاء والدواء - تشير إلى خلاف ذلك. أنا أعلم أن الأخبار قد تم تحريفها ، ولكن حقيقة أنه تم الإبلاغ عن العديد من الإصابات كانت مرعبة ".
على الرغم من أن جزء المضخة المعني بدا سليمًا ، إلا أن دوبيرتين لم يرغب في المخاطرة به. رؤيته ليست رائعة ، وكان قلقًا بشأن الاضطرار إلى مراقبة الجهاز عن كثب لأنه يمكن أن ينكسر في أي وقت - خاصة وأن ضمانه قد انتهى بالفعل. كان يعاني من انخفاض حاد في نسبة السكر في الدم من قبل ردود فعل الأنسولين ، حيث استيقظ لرؤية المسعفين يقفون فوقه ، ولم يرغب في تجربة ذلك مرة أخرى.
قال: "لقد عبرت عن أنني لن أعيش مع الخوف من تعاطي جرعة زائدة عن طريق الخطأ مع كمية هائلة من الأنسولين ، كما حدث (ربما) بالفعل لشخص ما ، بسبب عيب معروف".
على الرغم من الإحجام الأولي عن استبدال المضخة ، وافق المشرف في النهاية على إرسال جهاز بديل في غضون أيام قليلة. دوبيرتين سعيد بالخدمة التي تلقاها في التعامل مع قضيته ، على الرغم من أن 670G لم يتأثر بهذه المشكلة على ما يبدو.
إنه ليس وحيدًا ، حيث تغمر Medtronic بمئات المكالمات في الأيام الأولى فقط من أخبار الاستدعاء. الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يشاركون تجاربهم عبر الإنترنت يعبرون عن مشاعر مختلطة حول جدية هذا الاستدعاء الخاص ، حيث أشار البعض إلى أنه "ليس بالأمر المهم" والبعض الآخر أعرب عن قلق كبير.
New York D-Mom: "محظوظ لتفادي رصاصة"
تقول D-Mom Wanda Labrador في روتشستر ، نيويورك ، إن عائلتها تأثرت بأحدث عملية استدعاء لشركة Medtronic ، لكن لحسن الحظ توقفوا عن استخدامها حتى قبل أن تصدر الشركة إشعار السلامة العاجل في الخريف الماضي.
تم تشخيص نجل لابرادور جاستيس بأنه يبلغ من العمر 3 سنوات في يوم عيد الشكر 2012 ، وبعد الصيف بدأ في استخدام مضخة الأنسولين الزرقاء المصغرة. في النهاية ، بعد انتظار طويل لوعد تكنولوجيا الحلقة المغلقة ، بدأت Justice في المضخة 670G في يوليو 2018.
لكن في غضون شهرين ، تقول واندا إنها لاحظت أن حلقة التثبيت غالبًا ما تنفك ، وعليها شدها بانتظام. استمر ذلك حتى تآكلت في النهاية وتم قطعها ، وفي ليلة عيد الميلاد 2018 اتصلت بشركة Medtronic للإبلاغ عن الضرر. لقد تلقوا مضخة بديلة في اليوم التالي (عيد ميلاد سعيد؟). ومع ذلك ، بعد 5 أشهر ، قالت أن نفس الشيء حدث مرة أخرى ؛ خرجت حلقة التجنيب واختفت.
كان العديد من الأشخاص الآخرين في مجموعات الدردشة على الأجهزة يبلغون عن مشكلات مماثلة ويقولون إنهم اتصلوا بالشركة بخصوص ذلك - وأحيانًا يحصلون على بديل ، ولكن غالبًا ما يسمعون مندوبي خدمة العملاء يعبرون عن دهشتهم ثم يُقال لهم أنه ليس هناك ما يدعو للقلق.
تقول: "شعرت أن هناك شيئًا ما خطأ في المضخة ، على الرغم من أن شركة مدترونيك لم ترسل لي أبدًا تحذيرًا بشأن خطر فقدان الحلقة أو فقدها". "كانت هناك أوقات كان فيها الخزان بأكمله ينزلق ... لم يكن ذلك جيدًا!"
قلقًا ، ولكن أيضًا لأخذ استراحة من العلاج بالمضخة نفسها ، توقف جاستيس عن استخدام 670G وعاد للحقن خلال أشهر الصيف. ذهب في النهاية إلى معسكر السكري وتعرف على Omnipod و Dexcom ، وعلى الرغم من استمرار وجود مضخة Medtronic ضمن الضمان ، وافق التأمين على الأجهزة الجديدة. على الرغم من ذلك ، لا يزال لابرادور من الناحية الفنية أحد عملاء Medtronic ضمن الضمان ولكنه لم يتلق أي خطاب أو إخطار حول هذا الخلل في حلقة التجنيب.
وتقول: "عندما شاهدت التغطية الإعلامية ، شعرت بأنني محظوظة لأنني تفاديت رصاصة وأن ابني لم يصب بأذى". "في الوقت نفسه ، شعرت بالضيق لأن الأمر استغرق وقتًا طويلاً حتى يعرف الجمهور الضرر المحتمل الذي يمكن أن تسببه هذه المشكلة. حياة الناس على المحك وليس من العدل ألا يتم استدعاء المضخات في وقت سابق. يجب أن يفعلوا ما هو أفضل ".
هل تؤثر عمليات استدعاء المنتج على تغطية التأمين الصحي؟
تخبرنا شركات التأمين الكبرى مثل Anthem و Blue Cross Blue Shield أنها تأخذ معلومات الاستدعاء في الاعتبار. لكن لم تحدث أي من شركات التأمين DiabetesMine التي تحدثت معها في الأسبوع التالي لاستدعاءات مرض السكري الأخيرة هذه أشارت إلى أن لديها بيانات فعلية متاحة حول عدد المرات التي تُثار فيها مشكلات السلامة ، أو كيف يمكن لمؤسستهم استخدام هذه المعلومات في اتخاذ قرارات التغطية.
من خلال "صفقة العلامة التجارية المفضلة" لشركة Medtronic مع UnitedHealthcare (UHC) التي تحد من وصول الأعضاء إلى أجهزة السكري غير التابعة لشركة Medtronic ، تساءل البعض عما إذا كانت UHC تلاحظ استدعاء الفئة الأولى لعلامتها التجارية المفضلة.
تقول تريسي ليمبنر ، مديرة الاتصالات في UHC ، إن شركة Medtronic أخطرت شركة التأمين في عام 2019 بشأن هذه المشكلة التي تؤثر على سلسلة Minimed 600 من مضخات الأنسولين.
أصدر UHC بعد ذلك بيانًا للأعضاء المتأثرين جاء فيه: "سلامة أعضائنا أولوية ، ونشجع أي شخص قد يكون لديه أسئلة أو مخاوف بشأن مضخة الأنسولين الخاصة به للتشاور مع طبيبه والاتصال بـ Medtronic للحصول على مزيد من المعلومات. سنواصل العمل عن كثب مع شركة مدترونيك وكذلك مراقبة أحدث الأدلة السريرية للتأكد من أن أعضائنا المصابين بمرض السكري يتمتعون باستمرار بالحصول على رعاية آمنة وبأسعار معقولة ".
سنكون فضوليين لرؤية أي بيانات حول عدد المرات التي يثير فيها الأشخاص مشكلات استدعاء المنتج في طلبات التغطية والنداءات الخاصة بهم ، وما الذي تفعله شركات التأمين حيال ذلك بشكل عام.
كيف يستجيب الأطباء لسحب المنتجات الطبية؟
نظرًا للفضول أيضًا حول كيفية تعامل الأطباء والمتخصصين في رعاية مرض السكري مع مخاوف المرضى بشأن مشكلات سلامة المنتجات ، فقد تواصلنا مع العديد من الأشخاص لسؤالهم عما قد ينصحون به لشخص يواجه هذه المخاوف. الموضوع متسق إلى حد كبير: إنه حالة بحالة ، اعتمادًا على المنتج أو الدواء المعين والقضية المعنية. في كثير من الأحيان ، سيتواصل الأطباء مع الشركة مباشرةً للحصول على مزيد من المعلومات وأي سبل انتصاف مطلوبة.
قالت الدكتورة جينيفر داير ، أخصائية الغدد الصماء للأطفال في ولاية أوهايو: "نحاول أن نكون استباقيين ونرى ما إذا كان يمثل خطرًا حقيقيًا على مرضانا".
"نحن صبورون جدًا مع (هذه المشكلات) لأننا نعلم أنها آلات ويمكن أن تكون غير موثوقة في بعض الأحيان ، لذلك نحن نعلم مرضانا دائمًا أن يكونوا أكثر ذكاءً من الآلات. في ممارستنا ، لدينا برنامج شامل للغاية يعتمد على هذا المبدأ ، لذا لحسن الحظ مرضانا بخير بشكل عام عندما تحدث هذه الأشياء. في هذه الحالة الأخيرة ، يجب أن يكون مرضانا على ما يرام باتباع بروتوكولاتنا ، "تشرح.
في تكساس ، يقول أخصائي الغدد الصماء ومؤلف مرض السكري الدكتور ستيفن بوندر إنه يناقش أيضًا أي استدعاءات مع المرضى ويسمح لهم بتحديد كيفية المضي قدمًا. في بعض الأحيان ، سيرغبون في الاتصال بشركة بشأن مشكلة معينة ، بينما في أوقات أخرى يكون المرضى واثقين من عدم وجود جهاز معطل ويسعدهم الاستمرار في استخدامه.
قال: "من واقع خبرتي ، فإن عمليات الاسترجاع هي ببساطة جزء من الحياة". "لا أعرف ما إذا كنا نسرع في تسويق المنتجات في وقت مبكر جدًا أم لا. لدينا الآن قاعدة مستخدمين أكثر تطوراً في مجال مرض السكري أكثر من أي وقت مضى ، وقاعدة المستخدمين هذه مترابطة من خلال وسائل التواصل الاجتماعي. وهذا يسمح لمشاكل المنتج بالتردد بقوة أكبر وأسرع مما كانت عليه في السبعينيات أو الثمانينيات أو التسعينيات. "
