الأخبار: أول CGM قابل للزرع (Eversense) يوافق على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (Snags)!

في ما يمكن وصفه فقط بأنه فصل جديد في تكنولوجيا مرض السكري ، أصبح أول جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر طويل المدى (CGM) الذي يتم زرعه تحت الجلد الآن مقبولًا للبيع في الولايات المتحدة.

في 21 يونيو ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز Eversense CGM ، وهو جهاز صغير بحجم حبة صغيرة يتم زرعها تحت الجلد في الذراع لمدة 90 يومًا - على عكس أجهزة المراقبة المستمرة للسكري التقليدية التي تحتوي على قنية يتم إدخالها ولكن يتم ارتداؤها خارجيًا لمدة تصل إلى 90 يومًا. 10 أيام قبل الحاجة إلى الاستبدال. جاءت هذه الموافقة قبل يوم واحد فقط من بدء الجلسات العلمية الكبيرة للجمعية الأمريكية للسكري في أورلاندو ، مما يجعل Eversense مركزًا للاهتمام في المؤتمر.

بينما كان Eversense موجودًا في السوق في أوروبا منذ مايو 2016 ومتوفر بالفعل في أكثر من اثني عشر دولة ، فقد استغرق الأمر حوالي عامين فقط من خلال العملية التنظيمية الكاملة لـ FDA. في أبريل 2018 ، أوصت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموافقة الوكالة الكاملة على Eversense ، واستغرق الأمر شهرين آخرين للحصول على الضوء الأخضر الرسمي.

الأهم من ذلك ، أن الموافقة على هذا النظام المتصل بالهاتف الذكي هي جزء من برنامج الاعتماد المسبق للبرامج الجديد التابع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي تم تصميمه لتمكين المراجعة التنظيمية المتسارعة لتقنية الصحة المتنقلة.

قال سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، في إعلانه عن موافقة Eversense CGM: "تلتزم إدارة الغذاء والدواء بتطوير منتجات جديدة تستفيد من التكنولوجيا الرقمية لتحسين رعاية المرضى". "هذه الموافقة على نظام رقمي أكثر سلاسة يمنح المرضى القدرة على إدارة مرض مزمن مثل السكري بشكل فعال هو مثال حي على إمكانات هذه المنصات المتنقلة. تعمل إدارة الغذاء والدواء على إنشاء نهج تنظيمي جديد ومصمم بعناية أكبر لمنتجات البرامج ، بما في ذلك التطبيقات الطبية للجوال ، والتي ستمكن من الإشراف الفعال على هذه التقنيات الرقمية والحفاظ على المعيار الذهبي لإدارة الغذاء والدواء لمراجعة المنتج. نحن نعمل على تطوير نهج أكثر حداثة لهذه المنتجات يتم تكييفه بعناية مع الخصائص الفريدة لهذه الفرص ".

وفي الوقت نفسه ، يسخر نائب الرئيس والمدير العام لشركة Senseonics Mike Gill ومقرها ولاية ماريلاند من أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وقعت في Summer Solstice (أطول يوم في السنة) ، وهو مناسب نظرًا لكونه أطول مستشعر CGM متوفر الآن.

زرع Eversense CGM: ما يجب أن تعرفه

فيما يلي الأساسيات حول تقنية مرض السكري الجديدة هذه:

• المستشعر الصغير: المستشعر عبارة عن قضيب صغير بسمك لسان تايلينول يتم زرعه بالكامل تحت الجلد. لقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدامه في الجزء العلوي من الذراع ، على الرغم من أن بعض الأشخاص ذوي الإعاقة على المستوى الدولي أفادوا بإدخاله في بطنهم. بمجرد إدخاله ، يتمتع المستشعر بفترة إحماء لمرة واحدة تبلغ 24 ساعة.

• زرع مكتب الطبيب: يتم الإدخال في مكتب الطبيب في عملية زرع سريعة تستغرق أقل من 10 دقائق. كل ما هو مطلوب هو ليدوكائين وأداة مصممة خصيصًا لإدخال المستشعر تحت الجلد مباشرة في جيب صغير بعمق سلك CGM العادي.

• ملابس لمدة ثلاثة أشهر (!): تستمر حاليًا حتى 90 يومًا قبل أن تحتاج إلى الاستبدال. يعود المستخدم إلى مكتب الطبيب لإزالة المستشعر وزرع جهاز جديد في الذراع الأخرى للدوران.

• جهاز الإرسال الأسود ، يحتاج إلى الشحن: قد يكون الاحتكاك بالنسبة لبعض الأشخاص هو الحاجة إلى ارتداء جهاز الإرسال على الجلد ، مثبتًا بمادة لاصقة فوق المستشعر المُدخل مباشرةً. جهاز الإرسال عبارة عن قرص أسود مسطح لا يزيد سمكه عن ربعين - أصغر من مضخة التصحيح OmniPod ولكنه أكبر من مستشعر FreeStyle Libre. يرسل البيانات إلى تطبيق الهاتف الذكي المصاحب كل خمس دقائق. يمكن إزالة جهاز الإرسال وإعادة توصيله حسب الرغبة ، للاستحمام أو الرياضة ، ولكن بطبيعة الحال لن يتم نقل أي بيانات أثناء إيقاف تشغيله. يحتاج أيضًا إلى إعادة الشحن يوميًا لمدة 10-15 دقيقة. يتم إيقاف تشغيل جهاز الإرسال لمدة 90 يومًا بناءً على ساعة داخلية ، لذلك لا توجد إمكانية لإعادة تشغيل جهاز استشعار منتهي الصلاحية.

• Fingersticks Required: لا يزال هذا النظام يتطلب معايرتين لبصمات الأصابع يوميًا. قيل لنا أن Eversense تخطط للعمل الآن مع إدارة الغذاء والدواء على تقنية الجيل التالي التي لن تتطلب أصابع اليد ، لأن Dexcom G6 و Freestyle Libre مع أرقام دقة مماثلة مهدت بهذه الطريقة.

• تقنية Light-Sensing: يستخدم الجهاز تقنية جديدة قائمة على الضوء لقياس مستويات الجلوكوز. إنه مغلف بمادة كيميائية فلورية والتي عند تعرضها لسكر الدم ، تنتج كمية صغيرة من الضوء يتم قياسها بواسطة المستشعر.

• الاهتزاز على الجسم: إحدى الميزات الرائعة جدًا هي أن جهاز الإرسال Eversense يهتز فعليًا على الجسم لتنبيه المستخدمين إلى المستويات المرتفعة والمنخفضة ، مع تغيير مقدار الاهتزازات اعتمادًا على مكان وجود مستويات الجلوكوز.

• التنبيهات التنبؤية: جنبًا إلى جنب مع التنبيهات التقليدية المنخفضة والعالية ومعدل التغيير ، يمكن لـ Eversense التنبؤ بموعد انخفاض أو ارتفاع ما يصل إلى 10-30 دقيقة مقدمًا ، مما يوفر تلك التنبيهات التنبؤية إما عبر الجسم ميزة الاهتزاز أو عبر تطبيق الهاتف ، والتي يمكن أن تعطي تنبيهًا صوتيًا أو حتى وميضًا للفت الانتباه.

• لا يوجد مستقبل ، هاتف ذكي فقط: الأمر الجديد أيضًا هو أن هذا النظام لا يتضمن جهاز استقبال منفصل لتحمله - ولكن هذا يعني أنه يجب أن يكون لديك جهاز Android أو iOS (iPhone أو Android أو iTouch أو iPod أو الجهاز اللوحي) - لاستخدامه . على الرغم من أن الاتصال المباشر بالهاتف يمثل اتجاهًا مثيرًا ، إلا أنه يمثل أيضًا عائقًا محتملاً لبعض الأشخاص.

• مشاركة البيانات: يشتمل النظام على تطبيقين لمشاركة البيانات متاحين لكل من iOS و Android - تطبيق Eversense الأساسي الذي يتفاعل مع المستشعر ، بالإضافة إلى تطبيق Eversense Now المنفصل الذي يسمح بمشاركة البيانات في الوقت الفعلي مع ما يصل إلى 10 أشخاص.

• للبالغين فقط (في الوقت الحالي): تمت الموافقة على Eversense CGM فقط للأعمار من 18 عامًا فما فوق في الوقت الحالي. ومع ذلك ، تنشر Senseonics بالفعل بيانات توضح السلامة والفعالية لدى المراهقين. ستتحقق فرص الموافقة على الأشخاص ذوي الإعاقة الأصغر سنًا قريبًا.

• زينة! أوه ، وحتى الكبار يحبون القليل من بلينغ ، أليس كذلك؟ إذا كنت ترغب في تشغيل جهاز إرسال Eversense الصغير ، فهناك شركة واحدة على الأقل تصنع جلودًا وملصقات خاصة لتستخدمها على الجهاز.

السلامة والفعالية وسهولة الاستخدام

إذا كنت تتساءل عن الأمان والدقة ، فقد تمت الموافقة على Eversense بناءً على ما يسمى ببيانات التجربة المحورية PRECISE II من عام 2016. درس Senseonics 90 شخصًا مصابًا بكلا النوعين من مرض السكري في 8 مناطق مختلفة في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، وأظهرت تلك التجربة السريرية أن 8.5٪ نتيجة MARD (قياس دقة CGM) التي تقيس إلى حد كبير CGMs الأخرى الموجودة في السوق. ظهرت تقارير عن "الأحداث الضائرة" مثل الندوب أو غيرها من القضايا المتعلقة بالزرع في حوالي 1٪ فقط من المشاركين في التجربة.

أتيحت الفرصة لطبيب الغدد الصماء في كاليفورنيا و T1D نفسه الدكتور جيريمي بيتوس للسفر إلى الخارج منذ بضعة أشهر من أجل الإدراج وارتدى Eversense لمدة 90 يومًا. شارك معنا هذه القائمة لما يراه جيدًا وسيئًا من CGM الجديد القابل للزرع -

المزايا:

• من الجيد جدًا ألا تضطر إلى وضع جهاز إرسال جديد كل أسبوع أو نحو ذلك أو القلق بشأن الخروج بدونه.
• لا داعي للقلق بشأن جهاز الاستشعار "السيئ" ، أو الحصول على علامات استفهام ، أو سقوطه أو زواله.
• يعجبني أنه يمكنني خلع جهاز الإرسال وقتما أريد وليس لدي أي شيء متصل بي على الإطلاق. عندما أعيد تشغيله ، يبدأ في القراءة مرة أخرى على الفور. لا يمكنك فعليًا أن تقلع مؤقتًا من CGMs المتوفرة حاليًا.
• إنها على الأقل دقيقة ، إن لم تكن أكثر من ذلك ، من CGMs المتاحة حاليًا ، والتي تم إثباتها من خلال درجة MARD (مقياس الدقة).
• تعد التنبيهات التنبؤية المرتفعة والمنخفضة خيارًا ويمكن ضبطها على التنبيه عندما تكون مرتفعًا أو منخفضًا في الدقائق العشر أو العشرين أو الثلاثين القادمة.
• أحب أن Eversense لديه أيضًا إمكانات مشاركة سحابية.

سلبيات:

• يجب عليك شحن جهاز الإرسال كل يوم ، الأمر الذي يستغرق حوالي 10 دقائق. تستمر الشحنة حوالي 42 ساعة في حالة نسيانها. أفعل ذلك أثناء الاستحمام. إذا نفدت طاقة بطارية جهاز الإرسال ، فستتوقف قراءاتك حتى تقوم بشحنها.
• الشاحن الخاص بجهاز الإرسال فريد من نوعه للجهاز ، لذا إذا فقدته ، فلا يمكنك الخروج وشراء واحد فقط (ليس مثل فقدان شاحن iPhone أو شيء ما). لذلك ، آمل أن تتمكن من الحصول على واحدة إضافية عند شحن الجهاز.
• يجب أن تكون واجهة التطبيق أكثر سهولة في الاستخدام. إنه يمنحك تقارير وما إلى ذلك ، لكنها ليست سلسة مثل الآخرين التي اعتدنا عليها ويستغرق الأمر بعض الوقت للعثور على البيانات التي تريدها.
• لا يزال إجراء الإدخال ، رغم أنه ليس بالأمر المهم ، إجراءًا وشيءًا يجب عليك جدولته كل 90 إلى 180 يومًا.

الوصول والتكلفة

تقول شركة Senseonics أنها تتلقى بالفعل طلبات مسبقة للنظام. ينصب التركيز حاليًا على تدريب الأطباء ، ولهذا الغرض فقد أنشأوا العديد من وحدات التدريب المتنقلة التي تتكون أساسًا من شاحنات نصف ذات 18 عجلة تم تحويلها إلى مراكز تعليمية منبثقة ستقوم بجولة في البلاد. تُعرف جهود جولة المقطورات هذه ، المعروفة باسم عيادة Ever Mobile ، بالشراكة بين Senseonics و AACE (الجمعية الأمريكية لأخصائيي الغدد الصماء السريرية) للترويج للجهاز وتدريب endos على النظام.

إنهم يأملون في الحصول على قوة دفع للتدريب وإكمال جميع المواد التسويقية اللازمة من أجل الدخول في وضع الإطلاق الكامل بحلول نهاية يوليو 2018.

على الرغم من حقيقة أن هذا جهاز متخصص يتطلب إدخال الطبيب ، فإن الهدف الكبير لـ Senseonics هو جعل تقنية المراقبة المستمرة للسكري متاحة على نطاق أوسع ومتاحة للأشخاص الذين يعانون من جميع أنواع مرض السكري.

بدلاً من المرور عبر موردي المعدات الطبية المعمرة (DME) أو الصيدليات مثل CGMs التقليدية ، يخبرنا مايك جيل من Senseonics أن Eversense CGM لديها رمز الفوترة الخاص بها (# 0446T) الذي يمكن للعيادات تقديمه للتغطية التأمينية.

يقول إن الساحل السنوي للنظام (4 أجهزة استشعار وجهاز إرسال واحد) بما في ذلك رسوم الإدخال / الطبيب سيكون ما يقرب من 5000 دولار إلى 6000 دولار حسب المنطقة الجغرافية. يقول جيل إن الشركة تخطط للترتيب للأطباء ليكونوا قادرين على العمل من خلال الطلب الأولي وعملية الفوترة للتعويض ، ثم جدولة ثلاثة مرضى على التوالي حتى يتمكن هؤلاء الأطباء من إنشاء "ذاكرة عضلية" في الإجراء.

خط أنابيب الجيل القادم

بناءً على ما قالته Senseonics علنًا والحالة الحالية للموافقات التنظيمية ، تقول الدكتورة كورتني لياس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تتوقع أن تطلب الشركة قريبًا من الوكالة هذا التعيين "غير المساعد" ، للتخلص من الحاجة إلى معايرة الأصابع .

نتوقع أيضًا أن نرى نسختهم الأطول مدة تم تقديمها لموافقة إدارة الغذاء والدواء في وقت ما قريبًا. أطلق عليها اسم Eversense XL ، والذي يستمر لمدة 180 يومًا ، وقد تم طرحه بالفعل في الأسواق الخارجية منذ عام 2016.

وفي الوقت نفسه ، كان Senseonics جزءًا من iCL (تجربة الحلقة المغلقة الدولية) التي تعمل على تطوير أنظمة "البنكرياس الاصطناعي" المستقبلية باستخدام CGM. لقد توصلوا إلى اتفاق مع TypeZero Technologies لاستخدام خوارزمية تلك الشركة الناشئة في نظام يستخدم Eversense CGM ، وأيضًا في أوائل يونيو 2018 ، أعلنت Beta Bionics و Senseonics عن قيامهما بدمج Eversense CGM في جهاز iLET "bionic pancreas" ، والذي قيد التطوير وسيقدم في النهاية نظام حلقة مغلقة لتوصيل الأنسولين والجلوكاجون. بينما تشارك Beta Bionics أيضًا مع Dexcom بطريقة مماثلة ، فإنه من الرائع رؤية هذا الاستكشاف لاستخدام جهاز جديد قابل للزرع.

تهانينا ، Senseonics! لا يسعنا الانتظار لنرى كيف يتفاعل مجتمع D الخاص بنا مع هذا المنتج الأول القابل للزرع على الإطلاق وكيف تبدو تجاربهم الواقعية.