أخبار كبيرة لمجتمع السكري ، حيث تمت الموافقة أخيرًا على الجيل التالي من مضخة الأنسولين OmniPod الخالية من الأنابيب من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وجاهزة لدخول السوق في الولايات المتحدة!
يُطلق عليه اسم "DASH" ، وهو أول نموذج جديد لمضخة التصحيح OmniPod منذ خمس سنوات ، منذ إطلاق الجيل الثاني من جهاز "Eros". والجدير بالذكر أن أحدث مضخة تعمل بتقنية Bluetooth ستعمل كمنصة لجميع التقنيات المستقبلية من الشركة المصنعة Insulet ومقرها ماساتشوستس ، بما في ذلك نظام OmniPod Horizon ذو الحلقة المغلقة المتوقع في العامين المقبلين.
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمسح هذا الجيل التالي من Pod في أقل من ستة أشهر ، ومنحت 510 (k) تصريحًا في 1 يونيو 2018 بعد تقديمه في 8 يناير. أعلن Insulet عن هذه الموافقة من خلال بيان صحفي يوم الاثنين ، 4 يونيو.
قد يتساءل البعض ما الذي استغرق وقتًا طويلاً ، حيث كانت الشركة تتحدث عن نظام جديد "متوافق مع الهواتف الذكية" منذ أوائل عام 2014 ، لكن هذه الخطط تأخرت لمدة عامين بسبب إعادة هيكلة الشركة ونتائج أبحاث مجموعة التركيز. كشفت Insulet النقاب عن OmniPod DASH في أول يوم مستثمر لها على الإطلاق في نوفمبر 2016 ، وقدمت أخيرًا في بداية هذا العام.
والآن ، في الوقت الذي تمتلك فيه Insulet أكثر من مليون "بودر" على مستوى العالم ، نحن جميعًا على استعداد لاحتضان جيلها القادم ...
OmniPod DASH: لمحة سريعة
إليك ما نعرفه حتى الآن عن نظام DASH الجديد بدون أنابيب:
أجهزة Pods الجديدة: سيحتاج المستخدمون إلى شراء أجهزة Pods جديدة ، حيث إن أجهزة Pods الحالية لن تكون متوافقة مع جهاز التحكم الجديد PDM (مدير السكري الشخصي). يحتفظ الكبس بعامل الشكل نفسه - (عرضه 1.53 بوصة وطوله 2.05 بوصة وارتفاعه 0.57 بوصة ، ويزن 30 جرامًا بدون أنسولين) - ولكنه مزود بقدرة لاسلكية منخفضة الطاقة بتقنية Bluetooth للسماح بالاتصال بشاشة ملونة تعمل باللمس PDM. يحمل 200 وحدة وهو مصمم للاستخدام لمدة 72 ساعة (كما كان من قبل).
شاشة اللمس PDM: تأتي DASH مع PDM بشاشة لمس جديدة وهي عبارة عن جهاز Android "مغلق" ، أي لا تسمح للتطبيقات الأخرى أو استخدام الهاتف الخلوي بالتدخل. يحتوي على اتصال Wi-Fi ويمكن تحديث البرنامج عن بعد عبر الهواء. إنه إلى حد كبير الحجم نفسه (سمكه 1 سم ووزنه 6.17 أوقية) مثل جهاز PDM السابق ولكنه يحتوي على شاشة تعمل باللمس مقاس 4 بوصات لإدخال البيانات. كما يسمح بتكرار ونسخ أنماط المعدل الأساسي وتحديد معدلات قاعدية مكونة من صفر وحدة حسب الحاجة. يحتوي PDM الجديد أيضًا على قاعدة بيانات غذائية محسّنة لتسجيل الكربوهيدرات بما في ذلك ما يصل إلى 80000 عنصر من FoodKing ، ويمكنك إدخال BG يدويًا والبيانات الأخرى بالإضافة إلى تخصيص مدخلات الوجبات للوصول السريع. لاحظ أن Pods القديمة لن تعمل مع PDM الجديد.
اعثر على ميزة PDM الخاصة بك: هذه إضافة كبيرة للعديد من المستخدمين الذين تركوا PDMs عن طريق الصدفة. أضاف Insulet "العثور على PDM الخاص بي"(كجزء من أحد التطبيقين الجديدين) مما يسمح للمستخدمين بتتبع مكان وجوده. نتذكر أننا سمعنا ، قبل بضع سنوات في مؤتمر ADA الكبير ، عدد من أطباء الأطفال الذين أخبروا مندوبي Insulet كيف يفقد العديد من المرضى أو ينسون أجهزة PDM الخاصة بهم ، وأن هناك حاجة إلى تنبيه "فقد المفاتيح". من الرائع أن نرى أن مصممي OmniPod DASH كانوا يستمعون!
لا يوجد مقياس مدمج: في ما قد يكون جانبًا سلبيًا كبيرًا للعديد من المستخدمين الذين يحبون جهاز التحرير والسرد هذا ، لن يحتوي جهاز DASH الجديد بعد الآن على مقياس جلوكوز FreeStyle الإصبع كما يفعل النظام الحالي. بدلاً من ذلك ، سيستخدم اتصال BLE للتحدث مباشرةً مع جهاز قياس Contour Next ONE من Ascensia Diabetes ، مع حزم أحد هذه العدادات مع النظام. بينما قد يشعر البعض بخيبة أمل لاضطرارهم إلى حمل عداد إضافي ، فإن اتصال BT يعد خطوة كبيرة إلى الأمام في تمهيد الطريق لمزيد من تدفق البيانات في المستقبل. سيخزن DASH ما يصل إلى 800 قراءة / 90 يومًا من البيانات. ولا تنس أن Insulet قد أبرمت شراكة مع Glooko للسماح ببث نتائج BG وبيانات D الأخرى من نظام OmniPod إلى نظام البيانات الأساسي هذا.
بطارية جديدة قابلة لإعادة الشحن: قد يكون هذا التغيير أيضًا جانبًا سلبيًا لأولئك الذين قدروا استخدام بطاريات AAA في كل مكان في PDM القديم. سيأخذ النظام الجديد بطاريات أيونات الليثيوم التي تتطلب إعادة الشحن ، وقد يكون من الصعب العثور عليها في المتاجر عندما تكون في حاجة سريعة إلى بدائل.
عدم استخدام جرعات الأنسولين عبر الهاتف: بقدر ما يمكننا أن نقول ، لا يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تسمح بتطبيق جرعات من الهاتف الذكي. يعد PDM الطريقة الوحيدة لجرعة الأنسولين من OmniPod ، ومثل الإصدارات السابقة من الجهاز ، لا توجد أزرار على Pod نفسه للسماح بجرعات الأنسولين إذا لم يكن لديك PDM.
لا توجد بيانات CGM: على الرغم من عدم وجود أي تكامل مباشر لبيانات CGM مع DASH الجديد ، أخبرنا Insulet سابقًا أن هذا سيحدث - إنها مسألة وقت فقط. وفي الوقت نفسه ، تطلق الشركة تطبيقات جوال جديدة وأداة عنصر واجهة مستخدم لمساعدة المستخدمين على عرض بيانات Dexcom CGM الخاصة بهم إلى جانب بيانات DASH على هواتفهم الذكية.
تطبيقات بيانات الهاتف المحمول الجديدة: على وجه التحديد ، مع هذا النظام الجديد ، تطلق Insulet تطبيقين جديدين للهواتف الذكية من أجل المراقبة السهلة على نظام iOS لنتائج BG ، وسجلات الجرعات ، والأنسولين على متن الطائرة (IOB) ، وما إلى ذلك ، إلى جانب عنصر واجهة مستخدم لعرض بيانات المراقبة المستمرة للسكري مباشرة على الهاتف الذكي جنبًا إلى جنب مع بيانات OmniPod الخاصة بك. بينما يعمل Android قيد التقدم ، ستكون هذه التطبيقات متوافقة مع iOS فقط في الوقت الحالي:
- تطبيق OmniPod DISPLAY: يسمح للمستخدمين بمراقبة بيانات النظام الخاصة بهم بشكل سري مباشرة على هواتفهم الذكية ، دون الحاجة إلى سحب PDM. يتضمن هذا التطبيق أيضًا ميزة "Find My PDM".
- تطبيق OmniPod VIEW: يسمح للآباء ومقدمي الرعاية (حتى 12 شخصًا) بمراقبة مستويات BG لأحبائهم بسهولة على أساس مستمر.
- أداة iOS Today View: تسمح للمستخدمين وفرق الرعاية الخاصة بهم بمشاهدة بياناتهم الخاصة أو البيانات المشتركة لأحبائهم من كل من PDM و CGM على الهاتف الذكي بتمريرة شاشة واحدة فقط.
نعم للأطفال: تمت الموافقة على نظام DASH الجديد لجميع الأعمار ، الصغار والكبار على حد سواء!
ضد للماء؟ قد تختلف الآراء حول ما يعنيه هذا ، ولكن نعم يمكنك (لا يزال) ارتداء OmniPod في الحمام أو أثناء الاستحمام. يمكن غمر الكبسولة في ما يصل إلى 25 قدمًا من الماء لمدة تصل إلى ساعة ، لكن PDM ليس مقاومًا للماء.
نشرت Insulet أيضًا أسئلة وأجوبة شاملة حول نظام OmniPod DASH الجديد ، والذي يحتوي على المزيد من البيانات التي قد يهتم بها D-Community.
التوافر والتكلفة
لقد طلبنا تفاصيل ، ولكن Insulet ليست مستعدة للإفصاح عن هذه المعلومات حتى الآن ... ومع ذلك ، يسعدنا أن نرى Insulet قد أنشأت خط هاتف يعمل على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع للأشخاص للاتصال به للتنقل في مشكلات الوصول. إليك ما نعرفه:
خطط الإطلاق: يقول Insulet إن إطلاقًا محدودًا للأشهر الستة الأولى سيبدأ في يوليو ، حيث سيتم إطلاق DASH لعدد محدد مسبقًا من أطباء الغدد الصماء في جميع أنحاء البلاد من خلال برنامج OmniPod DASH AHEAD. من المقرر إطلاق تجاري كامل في "أوائل عام 2019" ، على الأرجح بحلول نهاية مارس 2019. لا توجد قائمة انتظار حتى الآن ، أيها الناس. Insulet يوجه الأشخاص الذين يريدون المزيد من المعلومات للاتصال بخط خدمة العملاء على 800-591-3455.
التسعير: دعائم لشركة Insulet لتزويد OmniPod DASH PDM الجديد مجانًا (!) مع شراء Pods جديدة - على الرغم من أنهم لم يفرجوا عن تكلفة هذه الأجهزة بعد. من المحتمل أن يتم الكشف عن ذلك مع بدء الإطلاق المحدود.
التأمين والرعاية الطبية: مثل معظم الأشياء في مرض السكري ، قد تختلف تغطية التأمين الخاصة بك. تتمتع OmniPod's بتغطية جيدة من شركات التأمين الخاصة ، وتقول الشركة إن هذا من المرجح أن يظل هو الحال بالنسبة لمنصة DASH الجديدة. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه اعتبارًا من أوائل عام 2018 ، سمح الجزء د من برنامج Medicare بتغطية OmniPod. نأمل أن نرى تغطية Medicare ممتدة إلى هذه المنصة الجديدة في أسرع وقت ممكن أيضًا!
هل ما زال النظام السابق متاحًا؟ نعم! تخبرنا Insulet أنه ليس لديها خطط لوقف الجيل الحالي من OmniPod في هذا الوقت.
التوفر الدولي: حتى الآن ، لم تعلن Insulet عن أي خطط للتوزيع الدولي في أي مكان خارج الولايات المتحدة. نحن نعلم أن Insulet تخطط لتولي المبيعات والتسويق المباشر لـ OmniPod في الخارج اعتبارًا من 1 يوليو 2018 ، بدلاً من الاعتماد عليها موردي الطرف الثالث ، لذلك من المحتمل أن نسمع المزيد من الخطط المحددة في وقت لاحق من هذا العام.
خط أنابيب OmniPod المستقبلي: سيعمل DASH كمنصة للأجيال الجديدة من تقنية OmniPod ، بما في ذلك نظام OmniPod Horizon ذو الحلقة المغلقة الذي يعمل عليه وأقراص الأنسولين عالية التركيز التي يتم تطويرها مع Eli Lilly. الجداول الزمنية للعمل لهذا الأخير تقريبًا 2019 لإصدار U-500 ، والسنة التالية لمنتج U-200. في حين أنه من غير المتوقع أن يصل نظام الحلقة المغلقة إلى السوق قبل عام 2020 ، إلا أن العمل التحقيقي يجري الآن ، بما في ذلك تجربة سريرية مدتها خمسة أيام أكملت الشركة للتو في أواخر عام 2017
كل شيء مثير جدا للاستماع!
نحن نتطلع إلى الحصول على أيدينا على OmniPod DASH الجديد ، ونتوق لمعرفة كيفية تلقيه في مجتمع Podding السكري!
.jpg)
