بموافقة تنظيمية جديدة ، فإن نظام مراقبة الجلوكوز Abbott FreeStyle Libre Flash يواكب السباق لقيادة سوق مراقبة الجلوكوز المستمرة في أمريكا.
تمت الموافقة الآن على الجيل الثاني من Libre الذي يمكن ارتداؤه لمدة أربعة أيام إضافية ، بعد أقل من عام من قيام إدارة الغذاء والدواء بمسح الإصدار الأول في سبتمبر 2017 وتم إطلاق المنتج في الولايات المتحدة في نهاية العام الماضي.
يمكن ارتداء المنتج الأول المعتمد لمدة 10 أيام ولا يتطلب أي معايرة احتياطية لبصمات الأصابع ، مما جعله فريدًا في ذلك الوقت ، حيث لا يمكن لأي جهاز آخر CGM أو جهاز مماثل في السوق تقديم هذه الادعاءات. في ربيع 2018 ، عطل Dexcom G6 الترخيص التنظيمي وتمت الموافقة عليه أيضًا للارتداء لمدة 10 أيام بالإضافة إلى عدم الحاجة إلى معايرة الإصبع.تم إطلاق G6 في أوائل يونيو ، ولكن الآن Libre تحصل على دفعة في السباق مرة أخرى.
في 23 يوليو ، بعد ثلاثة أشهر فقط من تقديم شركة Abbott Diabetes Care ملفًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، حصلت نسخة ارتداء الـ 14 يومًا من Libre على الموافقة التنظيمية. الأهم من ذلك ، من المفترض أن يكون هذا الإصدار أكثر دقة وقد تم تخفيض فترة الإحماء التي تبلغ 12 ساعة المطلوبة في المنتج الأولي بشكل كبير إلى ساعة واحدة فقط (!) - مما يجعل خيار الولايات المتحدة مكافئًا أخيرًا لنموذج Libre المتاح عالميًا.
يخبرنا أبوت أنهم يخططون لإطلاق هذا الإصدار الجديد بحلول نهاية عام 2018 ؛ معلومات حول الأسعار ومسار الترقية لمستخدمي Libre الحاليين غير متوفرة بعد.
ما هو فلاش أبوت فري ستايل ليبري؟
يجلب ارتداء Libre الجديد لمدة 14 يومًا العديد من التحسينات المهمة ، لكن النظام الأساسي لم يتغير عن الإصدار المعتمد لعام 2017 والذي يمكن ارتداؤه لمدة 10 أيام. فيما يلي تفصيل لمواصفات المنتج الجديدة والحالية:
- أطول وقت للارتداء: يمكن ارتداء Libre الجديد على الجلد لمدة 14 يومًا ، مقارنة بالإصدار السابق الذي يمكن ارتداؤه لمدة 10 أيام. هذا يعني أن المستخدمين قد يحتاجون فقط إلى جهازي استشعار في الشهر ، بدلاً من ثلاثة!
- المستشعرات الجديدة: لنكون واضحين ، الإصدار الجديد يأتي بأجهزة استشعار جديدة. لن يتمكن المستخدمون من استخدام أجهزة الاستشعار الأقدم لمدة 10 أيام بمجرد الترقية. لكن وظيفة المستشعر وعامل الشكل لا يزالان كما هما: مستشعر Libre عبارة عن قرص صغير حول حجم وسمك ربعين مكدسين ، ويقوم المستخدمون فقط بإمساك جهاز القارئ اليدوي فوق المستشعر لأخذ القراءات. تمت الموافقة عليه حاليًا للارتداء فقط في الجزء العلوي من الذراع ، ويتم توصيله بالجلد باستخدام جهاز إدخال سهل الدفع ، ويقيس السائل الخلالي كل دقيقة.
- قارئ جديد: يشتمل النظام الجديد أيضًا على جهاز استقبال محمول جديد ، كما قيل لنا - على الرغم من أنه سيبدو أيضًا ويعمل بنفس النموذج الحالي (وهو أصغر من جهاز iPhone الأحدث ويحتوي على مقياس BG مدمج لشريط FreeStyle أصابع). لا يزال قابلاً لإعادة الشحن باستخدام كابل USB صغير.
- إحماء أقصر: كما لوحظ ، انخفض وقت الإحماء الآن إلى ساعة واحدة فقط قبل أن يتمكن المستخدمون من بدء المسح بحثًا عن بيانات الجلوكوز ، مقارنةً بـ 12 ساعة هائلة في الإصدار السابق. هذا هو وقت تدفئة أقل مما هو مطلوب لأجهزة Dexcom G5 و G6 CGM. تمامًا مثل إصدار Libre الأول ، تمت الموافقة على هذا الإصدار الجديد لاتخاذ قرارات جرعات الأنسولين والعلاج - على الرغم من المثير للاهتمام ، أن إدارة الغذاء والدواء لا تزال تقول أنه لا ينبغي استخدام هذا الإصدار الأحدث للجرعات في أول 11 ساعة بعد فترة الإحماء.
- دقة محسّنة: يحتوي Libre الجديد لمدة 14 يومًا على 9.4٪ MARD (مقياس قياسي ذهبي لدقة CGM ، مقابل 9.7٪ MARD في الإصدار الأول.
- لا تزال لا توجد تنبيهات: كما هو الحال من قبل ، لا توجد تنبيهات على Libre لقراءات منخفضة أو عالية للجلوكوز كما هو الحال مع CGMs التقليدية مثل Dexcom و Medtronic والارتداء القابل للزرع الذي تمت الموافقة عليه حديثًا لمدة 90 يومًا Eversense CGM من Senseonics.
- للبالغين فقط: ما زالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تقم بمسح Libre لأي شخص يقل عمره عن 18 عامًا ، على الرغم من أنه مع بعض بيانات التجارب السريرية الحديثة التي رأيناها ، قد لا يكون هناك الكثير. بالطبع ، يمكن للأطباء دائمًا اختيار "الخروج عن الملصق" ووصفه للمراهقين أو الأطفال ، على الرغم من التصنيف الرسمي لإدارة الغذاء والدواء.
- تطبيق الهاتف المحمول: تقول شركة Abbott إنها تقدمت بالفعل للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تطبيق الهاتف المحمول المصاحب المعروف باسم LibreLink ، والمتوفر في الخارج ويسمح بعرض البيانات بالإضافة إلى مسح الهاتف الذكي بدلاً من استخدام القارئ المحمول. مع الأخذ في الاعتبار مدى سرعة موافقة المنظمين على تحديثات Libre الأخرى ، فلن نفاجأ برؤية تطبيق الهاتف المحمول هذا معتمدًا وجاهزًا بحلول الوقت الذي يتم فيه إطلاق Libre لمدة 14 يومًا في أواخر هذا العام. نأمل أيضًا أن يتضمن ذلك أداة المراقبة عن بُعد المسماة LibreLinkUp أيضًا.
- خط أنابيب المستقبل: يعد جيل المستقبل المثير للغاية بإلغاء الحاجة إلى قارئ محمول / مسح ضوئي للهاتف الذكي تمامًا. هذا ما وافقت شركة Bigfoot Biomedical على استخدامه في تطوير نظام الحلقة المغلقة ، وهم يعملون بالفعل في التجارب السريرية ، كما نسمع. مع وجود Libre المستقبلي هذا التدفق المستمر للبيانات عبر البلوتوث ، ونأمل أن تنبيهات لأولئك الذين يريدونها ، يمكن أن يصبح منتج Abbott "CGM حقيقيًا" ومغير حقيقي للعبة.
لإجراء مقارنات بين المنتجات ، يمكنك التحقق من التفاصيل حول المنتجات المنافسة هنا: تم إطلاق Dexcom G6 CGM في يونيو ، و Eversense CGM الجديد القابل للزرع لمدة 90 يومًا والموافق عليه في يونيو ، و Guardian Connect المستقلة CGM من Medtronic التي تمت الموافقة عليها في مارس وتم إطلاقها في منتصف -يونيو. هناك أنظمة مراقبة للسكري أخرى قيد التطوير ، لكننا لا نتوقع رؤيتها في أي وقت قريبًا.
إمكانية الوصول إلى نظام Libre الجديد والقدرة على تحمل التكاليف
يقول أبوت إنه سيتم الكشف عن تفاصيل التسعير والترقية في وقت لاحق من العام الذي يقترب من الإطلاق. إليك ما نقوم به الآن ، بناءً على نظام Libre الحالي:
- تبلغ تكلفة التجزئة المقترحة لأجهزة الاستشعار لمدة 10 أيام 36 دولارًا لكل جهاز ؛ قد تختلف الأسعار حسب الصيدلية.
- جهاز الاستقبال المحمول باليد هو 70 دولارًا فقط ، وهو مجاني عمليًا مقارنةً بتكلفة CGMs التقليدية.
- على الرغم من أنه يزيل الحاجة إلى أصابع الأصابع والمعايرة "الروتينية" ، سيظل المستخدمون بحاجة إلى بعض شرائط الاختبار. تختلف هذه التكاليف حسب العلامة التجارية وعوامل أخرى ، بالطبع.
نظرًا لأن Abbott تروج على وجه التحديد للقدرة على تحمل تكلفة Libre مقارنةً بـ CGMs التقليدية ، فإننا نأمل أن نرى الشركة تحافظ على نفس السعر مع هذا الإصدار الأخير. بالإضافة إلى 4 أيام إضافية من التآكل ، قد يحتاج المستخدمون فقط إلى مستشعرين لشهر كامل بدلاً من ثلاثة - رائع!
الأهم من ذلك ، نحث شركة Abbott على التوصل إلى سياسة ترقية أو مقايضة سهلة الاستخدام - لا سيما بالنظر إلى الوقت القصير الذي مر منذ إطلاق Libre لمدة 10 أيام ، ومن المحتمل أن العديد من الأشخاص ذوي الإعاقة لا يزالون يمتلكون هذه المستشعرات في متناول اليد
تختلف التغطية التأمينية لكل شخص ، كما هو الحال دائمًا ، وسيكون هذا صحيحًا مع هذا الحساب لمدة 14 يومًا أيضًا. نتوقع أيضًا أن تتبع تغطية Medicare قريبًا ، نظرًا لأن مراكز خدمات Medicare و Medicaid (CMS) تغطي بالفعل 10 أيام Libre اعتبارًا من أوائل عام 2017.
تزايد شعبية المنتج
في العام الأول فقط من توفر Libre في الولايات المتحدة ، استمعنا إلى العديد من الشهادات حول كيف وجد الناس أنه خيار D-tech مفيد ومفيد أكثر من حتى CGMs التقليدية. بالتأكيد ، ليس للجميع. لكن الكثيرين يرون أنه خيار ميسور التكلفة وأقل عبئًا من CGM التقليدي. يلجأ البعض الآخر إليها لأغراض متخصصة مثل الغوص تحت الماء! ومن المؤكد أن مجتمع Do-It-Yourself المبتكر دائمًا يجد طرقه الخاصة # WeAreNotWaiting لجعل Libre يتناسب بشكل أفضل مع حياتهم الخاصة.
يسعدنا أن نرى هذا الإصدار الأحدث من Libre جاهزًا للعمل ، ومن المحتمل أن يمنح شركات CGM التقليدية والصاعدة فرصة للحصول على أموالهم.
.jpg)
