عندما يصل منتج أو دواء جديد أخيرًا إلى السوق وفي أيدي الأشخاص ذوي الإعاقة (مرضى السكري) ، غالبًا ما ننسى الجهد الهائل الذي بذلناه للوصول إلى هناك. إن البحث والتطوير الضروريين ، وتنسيق الدراسة السريرية ، والمراجعة التنظيمية هي عملية معقدة تستغرق سنوات حتى تكتمل ، ولا يستطيع معظم المرضى رؤيتها أبدًا. لكن هل تساءلت يومًا من هو العقل الذي يقف وراء إجراء كل هذا البحث من النقطة أ إلى ي؟
قل مرحباً لمركز جيب للأبحاث الصحية (JCHR) ، وهو لاعب وطني رئيسي في تنسيق البحوث السريرية والمساعدة في تطوير منتجات وعلاجات جديدة وحتى التحولات الثقافية في كيفية إدارة مرض السكري.
من مقرها الرئيسي في فلوريدا ، كان Jaeb ينسق دراسات متعددة في أكثر من 80 عيادة مشاركة في 33 ولاية في جميع أنحاء البلاد ، بما في ذلك جامعة ستانفورد في كاليفورنيا ونظام هنري فورد الصحي في ميشيغان ، على سبيل المثال لا الحصر. يضم طاقم العمل المكون من 130 شخصًا 33 اختصاصيًا في علم الأوبئة والإحصاء ، و 35 موظفًا في مجال تكنولوجيا المعلومات ، و 45 مراقب بروتوكول ومساعد باحث ، و 17 منصبًا إداريًا مركزيًا. في الوقت الحالي ، يشارك المركز في حوالي 25 دراسة لمرض السكري أو أمراض العيون - جميعها مع أشخاص بالطبع.
يشير أحد الرواد في عالم D-Research إلى مركز Jaeb على أنه "المحرك المطلوب لدعم البحث السريري".
قصة جايب
إن JCRH في تامبا ، فلوريدا ، هي منظمة غير ربحية موجودة منذ عام 1993 ، والرجل الذي يرأس مركز تنسيق البحث والتطوير ، الدكتور روي دبليو بيك ، لديه اتصال شخصي جدًا بالنوع 1 ؛ تم تشخيص ابنه آندي في سن 12 في التسعينيات.
قبل أن يصبح بيك D-Dad ، كان طبيب عيون أعصاب يمارس في جامعة ميشيغان. في النهاية ، بدأ في المشاركة في أبحاث التجارب السريرية وانتقل إلى فلوريدا في أواخر الثمانينيات ، لمتابعة البحث والتمويل من المعاهد الوطنية للصحة (NIH). ولكن كما يقول ، أصبحت "بيروقراطية كونه جزءًا من جامعة محبطة للغاية" وقرر الانطلاق بمفرده.
أنشأ بيك مركزًا غير ربحي منفصل ، وأطلق عليه اسم أطفاله الثلاثة. JAEB هي الأحرف الأولى لأطفاله بترتيب أعمارهم - Jody Andy Eric Beck. يلاحظ أنه "أ" لديه T1D.
تمكن من الحصول على عدة منح من المعاهد الوطنية للصحة تتعلق بأمراض العيون ، بما في ذلك تلك الأولى في عام 1985 لدراسة حالة بصرية ملتهبة مرتبطة بمرض التصلب العصبي المتعدد (التصلب المتعدد). كان تنسيق الأبحاث والتجارب السريرية لاضطرابات العين هو المكان الذي بدأ فيه جيب ، قبل ظهور مرض السكري في الصورة عندما تم تشخيص آندي.
يقول بيك: "بعد بضع سنوات من كوني والدة تعيش مع هذا كل يوم وتعلم كل شيء عنه ، تمكنت من إخبار الناس أنني أكملت بشكل أساسي زمالة مرض السكري في المنزل". "كانت تلك الأيام التي سبقت انتشار الإنترنت ، ولم نكن نعرف شيئًا عن الجانب العملي من النوع الأول لدى الأطفال. لذلك ، بعد بضع سنوات ، قررت استخدام وقتي وموارد المركز للعمل على دراسات لمرض السكري من النوع 1 ، بسبب تلك الصلة الشخصية ولأنني شعرت أنني أفهم ذلك من وجهة نظر الإحصائي وعالم الأوبئة ".
ماذا يفعل جايب في الواقع؟
يدور المركز حول تصميم وتنفيذ وتحليل التجارب السريرية لاضطرابات العين والنوع الأول.
عندما تبحث الشركات عن أدوية أو منتجات أو معايير أو خيارات علاج جديدة ، فهناك مجموعة كاملة من الفروق الدقيقة التي يجب إدارتها - بدءًا من فحص جميع المواقع والأطباء للتأكد من أن لديهم جميعًا بيانات الاعتماد اللازمة ، إلى إنشاء بروتوكولات لكيفية سيتم إجراء الدراسات وتحليل البيانات ، حول كيفية تجميعها للإعداد للمراجعة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء.
إليك نظرة على قائمة المهام الخاصة بهم:
- ضمان تمويل الدراسات
- تنسيق كل شيء في كل موقع بحث
- استحداث جميع الاستمارات اللازمة التي تحدد الدراسة وإجراءاتها ليراجعها الطبيب
- تحديد كيفية جمع البيانات وتحليلها في نظام إدارة بيانات معين
- تطوير بروتوكولات لكيفية اختيار المرضى واختيارهم بشكل عشوائي
- التأكد من تنسيق جميع الأجهزة والإمدادات اللازمة للدراسة في كل موقع
- ضمان الجودة والتحليل الإحصائي لكل ما يتعلق
- كتابة المخطوطات والمقالات البحثية للاجتماعات العلمية ، والتي تلعب دورًا مهمًا في نشر الكلمة حول البحث في جميع أنحاء المجتمع الطبي.
من خلال التعامل مع كل هذا العمل وراء الكواليس ، يمكن اعتبار المركز البطل المجهول في تجارب أبحاث مرض السكري. من الواضح أنه لم يتم تضمينه في كل دراسة. ولكن لديها سجل حافل بالإعجاب في جميع المشاريع التي شاركت فيها على مر السنين.
يقول بيك إنه بينما كان جيب معروفًا على المستوى الوطني في أبحاث العيون في تلك السنوات المبكرة ، لم يكن يعرف باحثي مرض السكري جيدًا. ولكن في بداية القرن الجديد تقريبًا ، تقدم بطلب للحصول على برنامج NIDDK خلال دعوة لمشاريع بحثية جديدة في جميع أنحاء الولايات المتحدة في عام 2001 ، وأدى هذا المشروع الأول في مرض السكري إلى ما يعرف الآن باسم DirecNet ، وهي شبكة مصممة لدراسة الجلوكوز تكنولوجيا المراقبة في أطفال T1.
سمها ما شئت ، لقد حصل Jaeb على بعض التمويل - بما في ذلك كبار معالجي الأموال من مرضى السكري في الأبحاث مثل Helmsley Charitable Trust و JDRF و ADA والمعاهد الوطنية للصحة (من بين آخرين).
قبل عدة سنوات ، تحالف جايب مع T1D Exchange التي تم تمويلها أيضًا من قبل Helmsley Charitable Trust. قد تتذكر العناوين الرئيسية حول تبرع هيلمسلي بمبلغ 26 مليون دولار لجيب في عام 2010 كجزء من مبادرة تمويل مدتها ثلاث سنوات لإنشاء شبكة من العيادات في أبحاث مرض السكري. مهد ذلك الطريق لـ T1D Exchange Clinic Registry ، الذي أصبح العمود الفقري لتلك المواقع الـ 80 في جميع أنحاء البلاد ، حيث جلب أكثر من 30000 شخص مع T1D إلى مستودع بحث واحد.
"اعتقدنا أننا سنحصل على 25 مركزًا ، وانتهى بنا الأمر بأكثر من ثلاثة أضعاف هذا العدد!" يقول بيك. "لقد جمعنا سجلات عن كل شيء من عادات الإدارة إلى الأدوية والوجبات ، وتعلمنا قدرًا لا يُصدق من هذا السجل."
أحد الأمثلة: تعلم كيف أن السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs) لم تكن فعالة في جمع البيانات إلى حد كبير لأن الأسئلة المطروحة وأجزاء المعلومات التي تم جمعها من المرضى لم تكن عامة.
بناءً على هذه الخبرة ، شارك Jaeb في عدد من دراسات مرض السكري المهمة عبر السنين على الأطفال والبالغين ، حيث قام بالتحقيق في:
- تقنية لفهم إدارة الأنسولين أثناء التمرين
- إدارة الوجبات الخفيفة بين عشية وضحاها لمكافحة نقص السكر في الدم
- تصوير الدماغ لتحديد آثار نقص السكر في الدم على التطور المعرفي
- نتائج تكنولوجيا CGM في المدارس ، بهدف تحسين كيفية تغطية شركات التأمين لتلك التكنولوجيا. (لقد أجروا أول دراسة على الإطلاق لإظهار كيف يمكن لـ CGM أن تحسن النتائج بالفعل)
- البنكرياس الاصطناعي وأبحاث الحلقة المغلقة ، بما في ذلك المجموعات المشاركة مع Bionic Pancreas وجهاز iLet ذو الحلقة المغلقة وغيرها. (كان هذا أكبر مجال للنمو ل Jaeb في العقد الماضي)
- النقص الحاد في ضغط الدم لدى كبار السن ، والذي وجدوه أكثر شيوعًا منه في المجموعات الأخرى - تم تقديم هذا في مؤتمرات على مدار العام الماضي لتوضيح لماذا يمكن أن تكون المراقبة المستمرة للسكري أداة مهمة لأولئك الذين يتناولون الرعاية الطبية
- الفوارق العرقية في الرعاية والمراقبة الذاتية لمرضى السكري
- استخدام الميتفورمين لدى المراهقين المصابين بالنوع الأول الذين يتناولون الأنسولين
بعض الخبرة الجادة في مرض السكري ، في الواقع! وهذا مجرد طعم لما فعله جايب حتى الآن.
طرح تقنية جديدة لمرض السكري في السوق
وغني عن البيان أن أبحاث جايب تلعب دورًا رئيسيًا في طرح أدوات وعلاجات مرض السكري الجديدة في السوق.
على سبيل المثال ، أجرى Jaeb و T1D Exchange البحث الرئيسي وراء الجلوكاجون الطارئ للأنف الذي أصبح Baqsimi ، من Eli Lilly. وافقت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا على هذا المنتج الثوري الذي طورته في الأصل Locemia Solutions. إنه يحل محل حقن الجلوكاجون الطارئ القابل للخلط شديد التعقيد والذي كان موجودًا منذ سنوات.
أبلغنا سابقًا عن هذا الجلوكاجون أنك تشم أنفك ، وقد استمتعت بالمشاركة في إحدى الدراسات السريرية لهذا الجلوكاجون الجديد الجديد!
كان لمركز جيب دور فعال في إنجاز هذه الدراسات كمركز تنسيق.
مثال آخر على تنسيق Jaeb للدراسات المحورية هو أنه أدى إلى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Tandem’s t: Slim X2 ™ الأنسولين مع تقنية Basal-IQ®.
وحتى في الآونة الأخيرة ، نسق مركز Jaeb التجربة السريرية لإظهار فعالية وأمان مضخة Tandem مع أحدث برنامج Control IQ الذي يقوم بأتمتة توصيل الأنسولين. تم تمويل هذه الدراسة من قبل المعاهد الوطنية للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى (NIDDK) من خلال منحة لجامعة فيرجينيا ، ونأمل أن تستخدم Tandem النتائج للحصول على موافقة Control-IQ قبل نهاية عام 2019.
لماذا يهم؟
من الصعب جذب الأشخاص المهتمين بأبحاث مرض السكري ، ناهيك عن إشراك عدد كافٍ من المرضى بشكل مباشر. لسنوات عديدة ، قاومت شخصيًا الرغبة في الاشتراك في التجارب السريرية لأنني لم أر أي "عائد استثمار" فوري ، أي لا توجد نتيجة ملموسة لمشاركتي.
لكن على مر السنين ، كبرت في طريقة تفكيري حول أبحاث مرض السكري. يتعلق الأمر حقًا بالصالح العام والأجيال القادمة ، حتى لو لم يكن هناك أي فوائد فورية وملموسة بالنسبة لي (بخلاف الاهتمام الخاص من قبل الخبراء والإمدادات المجانية في بعض الأحيان).
مرارًا وتكرارًا على مدار السنوات القليلة الماضية ، كان لدي أصدقاء يمررون لي معلومات حول مشروع بحث معين قد يكون ذا أهمية ... والآن ، فإن معرفة قصة جايب تجعلني بالتأكيد أشعر بمزيد من الاستثمار في الدراسات المستقبلية. يعجبني أن أرى اسم المركز الآن وأعرف ، "مرحبًا ، هذا هو D-Dad الذي أطلق اسم مركز أبحاثه غير الربحي على أطفاله الثلاثة!"
.jpg)
