جهاز السكري الضخم اخبار الناس!
في خطوة لم يتوقعها الكثيرون على الإطلاق ، وافقت شركة Medtronic Diabetes العملاقة على تبني قابلية التشغيل البيني من خلال تطوير جهاز مستقبلي متوافق مع تطبيق Loop لتوصيل الأنسولين الآلي الذي طورته Tidepool.
بعبارة أخرى: Medtronic ، أكبر صانع لمضخات الأنسولين في الولايات المتحدة التي تحبس العملاء منذ فترة طويلة في خط إنتاجها الخاص ، قد دخلت الآن عن طيب خاطر واستراتيجيًا في ساحة #WeAreNotWaiting من خلال الموافقة على إنشاء مضخة تعمل بتقنية Bluetooth والتي يمكن أن تكون تستخدم مع Dexcom CGM أو أي جهاز آخر قابل للتشغيل البيني ، مما يسمح للأشخاص المصابين بداء السكري باختيار مكونات النظام الأفضل لهم بالفعل.
تم الكشف عن الأخبار في حدث تبادل البيانات D-Data الصيفي 2019 ، الذي عقد يوم الجمعة في سان فرانسيسكو ، خارج الموقع من مؤتمر ADA الكبير الذي انطلق في ذلك اليوم. أصدرت شركة مدترونيك بيانًا إخباريًا للشركة فورًا بعد ذلك.
قال هوارد لوك ، الرئيس التنفيذي لشركة Tidepool ، وهو يبتسم ابتسامة عريضة ، أثناء قيامه بالإعلان: "هذه صفقة كبيرة جدًا". "أريد أن أوضح أننا (في) Tidepool ، نعتقد أن Medtronic تقوم بخطوة جريئة ومهمة للغاية هنا تظهر شجاعة هائلة وهي الشيء الصحيح تمامًا لمجتمع مرض السكري."
تم الكشف أيضًا عن أن Dexcom ستنضم رسميًا كشريك CGM إلى الإصدار المدعوم من Tidepool من Loop والذي سيتم تنظيمه بواسطة FDA وعرضه في النهاية للتنزيل في متجر Apple. هذا أيضًا كبير ، على الرغم من أنه ليس غير متوقع لأن مجتمع DIY يستخدم Dexcom CGM مع أنظمة الحلقة المغلقة ، وتعمل الشركة مع Tidepool منذ عدة سنوات حتى الآن.
تعزيز قابلية التشغيل البيني واختيار المريض
يعرف من هم على دراية بمجتمع داء السكري DIY أننا ندفع من أجل إمكانية التشغيل البيني للأجهزة ومنصات البيانات المفتوحة لأكثر من عقد حتى الآن. عندما ظهرت منظمة Tidepool غير الربحية التي تتخذ من بالو ألتو مقراً لها في عام 2013 ، بدأت على الفور في تغيير الأمور. في الآونة الأخيرة ، أعلنوا عن مشروع لتحويل تطبيق DIY Loop الذي يعمل على توصيل الأنسولين تلقائيًا إلى منتج تجاري. وقعوا أولاً على Insulet كشريك في المضخة ، بمضخة Omnipod التي لا تحتوي على أنابيب. الآن ، قاموا بالعمل مع مسؤول Dexcom CGM ، واعتقلوا بالفعل شركة Medtronic ، الشركة الرائدة في سوق مضخات الأنسولين والمترددة سيئة السمعة في تبني حلول مفتوحة المصدر.
"ترجمة؟ هذا يعني أن مرضى السكر سيكونون قادرين على اختيار المعدات المدعومة الخاصة بهم وبناء البنكرياس الاصطناعي ذو الحلقة المغلقة والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ... سيصبح البنكرياس الاصطناعي مفتوح المصدر هو المعيار الجديد لرعاية مرض السكري في عام 2019 "، كتب سكوت هانسلمان ، مدون التكنولوجيا البارز في T1D . لمزيد من المعلومات ، اقرأ رسالته بعنوان "هذا يغير كل شيء".
تتمثل الخطوات التالية في أن شركة Medtronic ستعمل على تطوير مضخة MiniMed جديدة مزودة بتقنية Bluetooth والتي ستكون جهاز توصيل مدعوم بالكامل لـ Tidepool Loop بمجرد الموافقة على كليهما. ستتعاون Tidepool و Medtronic أيضًا في العمليات التنظيمية والبرنامجية ، وفقًا لتقارير الشركة.
تدعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نهجًا معياريًا
ومن المثير أيضًا دعم إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنهج مفتوح المصدر "مزج ومطابقة" لأجهزة وتطبيقات مرض السكري. في عرضين تم تقديمهما في وقت واحد تقريبًا يوم الجمعة في حدث # DData19 و # ADA2019 ، استخدم قادة FDA تشبيه الملابس لشرح كيفية دعمهم القوي للأجهزة القابلة للتشغيل البيني التي يمكنها الاتصال لاسلكيًا ليس فقط مع بعضها البعض ولكن مع التطبيقات الرقمية الأخرى.
قال آلان سيلك ، القائم بأعمال رئيس فرع داء السكري في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "لا ترغب دائمًا في ارتداء البدلة الكاملة مع ربطة عنق وأحذية متطابقة - فأنت تريد حقًا أن تكون قادرًا على اختيار واختيار قمصان وسراويل وإكسسوارات مختلفة لتناسب الزي الذي تريده". أجهزة التشخيص في حدث DiabetesMine.
تقول دانا لويس ، مبتكر أول نظام AP مفتوح المصدر وبطل #WeAreNotWaiting الضخم ، "من المثير رؤية المزيد من الشراكات النامية التي ستوفر المزيد من الخيارات للمرضى في السوق التجارية. أتطلع أيضًا إلى معرفة إمكانية التشغيل البيني في المستقبل حول الخوارزمية وواجهات التحكم في AP ، لمرافقة مجموعة متزايدة من خيارات اختيار الجهاز ".
كانت لويس حاضرة في حدث # DData19 ، حيث تبرعت بسخاء بمجموعة من كتبها الجديدة للحضور حول "كيفية استخدام البنكرياس الاصطناعي". قد يكون لديها بعض التحديث لتفعله الآن ...
تؤكد Tidepool أن صفقة Medtronic هي خطوة كبيرة إلى الأمام ، وتخطط لمحاذاة اللاعبين الآخرين في صناعة D للتسجيل في مشروع Loop أيضًا (مرحبًا ، Tandem Diabetes Care!). يقول Look أن "بطاقة الرقص في Tidepool تتطور بشكل جيد ، لكنها بعيدة عن الاكتمال".
خط أنابيب جهاز السكري من Medtronic
قد يشكك البعض في دوافع شركة مدترونيك للانضمام إلى حركة المصادر المفتوحة الآن. لقد تعرضوا للنيران ليس فقط بسبب الشكاوى المتعلقة بأداء الحلقة المغلقة الهجينة 670G الخاصة بهم (أول نظام AP تجاري مبكر) ولكن أيضًا بسبب فشلهم في متابعة تغطية Medicare والصفقات التي أبرموها مع مرضى تأمين UnitedHealthcare في أجهزة Medtronic باعتبارها "العلامة التجارية المفضلة". في حين أن هناك إعفاءات رسمية وطرق استئناف ، يفيد العديد من المرضى أنهم يشعرون بأنهم مجبرون على تسوية الأجهزة التي لن يختاروها هم وأطبائهم.
باختصار ، لدى Medtronic بعض الإرادة السيئة المتبقية لتعويضها في المجتمع D.
إليك ما نعرفه عن ما تمتلكه شركة مدترونيك في الأعمال:
- مضخة قابلة للتشغيل المتبادل: لم يتم تحديد جدول زمني محدد حتى الآن للمضخة المتصلة بالبلوتوث المستقبلية لتوصيل الأنسولين الآلي الذي سيعمل مع Tidepool Loop ، لكننا نعلم أنه في الطريق قريبًا.
- 780G: تم الإعلان عنه في 8 حزيران (يونيو) ، سيشتمل نظام "Advanced Hybrid Closed Loop" (ACHL) من الجيل التالي على عامل الشكل الأساسي لطرازات السلسلة 6 للشركة ذات المظهر الرأسي "الحديث" ، مقارنةً بالموديلات القديمة ذات المظهر الأفقي تصميم يشبه جهاز الاستدعاء في الثمانينيات. سيستخدم الطراز 780G خوارزمية جديدة تقول الشركة إنها أكثر دقة وموثوقية. سيوفر تصحيحًا تلقائيًا للبول ، وسيضبط تلقائيًا للوجبات الفائتة ، ويسمح لهدف قابل للتعديل يصل إلى 100 مجم / ديسيلتر (مقارنةً بالهدف المحدد في 670G وهو 120 مجم / ديسيلتر). كما تهدف أيضًا إلى تحقيق 80٪ من وقت المستخدم في النطاق مقارنةً بـ 71٪ TIR الحالي الموضح في البيانات على 670G. الأهم من ذلك ، أن هذه المضخة التي تدعم تقنية BLE ستسمح بتحديث البرامج عن بُعد - على النحو الذي توفره Tandem’s t: slim X2 - لذلك لن يُطلب من المستخدمين شراء جهاز جديد بالكامل في كل مرة يتم فيها إطلاق ميزات برنامج جديدة. التجارب السريرية جارية الآن (انظر هنا وهنا) ويجب أن تنتهي بحلول منتصف عام 2020.
- حلقة مغلقة مخصصة: تدرس شركة Medtronic بالفعل هذا الإصدار المستقبلي من نظام الحلقة المغلقة الخاص بها والذي من شأنه أن يسمح بمزيد من التحكم المخصص عبر واجهة الهاتف الذكي - مع تحسين الإعدادات التلقائية ، والتغطية التلقائية للكربوهيدرات ، والذكاء الاصطناعي الذي يتيح لها التكيف مع سلوك المريض. كل ذلك مع هدف زمني بنسبة 85٪. تقول الشركة إنها تأمل في تقديم ذلك إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول خريف 2020 ، وهو أمر قد يكون ممكنًا بالنظر إلى التخصيص الخارق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الممنوح لجهاز التحقيق هذا في عام 2018.
- مسار التشغيل البيني: كجزء من كل هذه التقنيات المستقبلية ، تعمل Medtronic على تكثيف التجارب المحورية اللازمة للحصول على تصنيف "iCGM" - التعيين الذي تم إنشاؤه العام الماضي من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بالموافقة على Dexcom G6 الذي يشير إلى CGMs المعتمدة للعمل مع الإصدارات ذات الصلة القابلة للتشغيل البيني لمضخات الأنسولين ، وخوارزميات / تطبيقات التحكم. حتى الآن ، Dexcom هي CGM الوحيدة المعتمدة في هذه الفئة ، على الرغم من أن المنافسين Abbott FreeStyle Libre و Eversense المزروع CGM يتابعون هذا التصنيف أيضًا.
- مطالبة الجرعات (و Medicare): تخبرنا شركة Medtronic أيضًا أنها تستعد لتقديم "مطالبة الجرعات" قريبًا من إدارة الغذاء والدواء ، ويعرف أيضًا باسم "التعيين غير المساعد" - مما يعني عدم الحاجة إلى إجراء اختبارات بصمات الأصابع للتحقق مرة أخرى من دقة المراقبة المستمرة للسكري. إنهم يأملون في تقديم المطالبة إلى FDA بخصوص مستشعر Guardian 3 الحالي بحلول نهاية يوليو. هذه خطوة حاسمة في الحصول على تغطية Medicare ، والتي تتوفر حاليًا لدى Dexcom CGM و FreeStyle Libre Flash ولكن شركة Medtronic لا توفرها حاليًا.
- مستشعرات CGM الذكية المستقبلية: حصلنا أيضًا على نظرة خاطفة على مستشعرات Medtronic المستقبلية المخطط لها: أحدها يسمى "مستشعر Zeus" الذي سيظل له نفس تصميم الصدف الذي يتطلب شريطًا علويًا ، ومستشعر / جهاز إرسال متعدد الإمكانات من نوع "Synergy Sensor" التخلص بالكامل وإلقاء نظرة جديدة. سيكون التآزر عامل شكل مربع الشكل مسطحًا أصغر بنسبة 50٪ من النموذج الحالي ، ولن يتطلب أي شريط زائد لإبقائه قيد التشغيل ، ولديه عملية إدخال أبسط من ثلاث خطوات تستغرق 10 ثوانٍ فقط. ومن المثير للاهتمام ، أن Medtronic تخطط لكليهما لطلب معايرة الإصبع في اليوم الأول فقط (خروجًا عن كيفية عمل Dexcom و FreeStyle Libre دون أي معايرات مطلوبة). اعتبارًا من الآن ، تتوقع شركة Medtronic إيداع Zeus في منتصف عام 2020 و Synergy في عام 2021 تقريبًا.
كما هو الحال دائمًا ، يعد الوصول والقدرة على تحمل التكاليف من العوامل الحاسمة ، وهذا موضوع ساخن بالكامل في حد ذاته.
وفي الوقت نفسه ، من المثير أن نرى هذا التعاون مفتوح المصدر يحدث ، كل ذلك باسم تحسين الحياة مع مرض السكري!
.jpg)
.jpg)
